Wywiad z dyrektorem generalnym|Szef US Compliance Company: Przegląd PMTA nabiera tempa, styczeń 2025 będzie momentem zmian

Wywiad z dyrektorem generalnym|Szef US Compliance Company: Przegląd PMTA nabiera tempa, styczeń 2025 będzie momentem zmian

 

W tym wywiadzie trzech międzynarodowych ekspertów zaangażowanych w pomaganie produktom e-papierosów w przestrzeganiu przepisów szczegółowo wyjaśniło proces wdrażania i aktualny status PMTA (przed wprowadzeniem na rynek wyrobów tytoniowych) na rynku amerykańskim. Podkreślili, że przegląd PMTA nabiera tempa i dla chińskich firm jest to krytyczny czas na składanie wysokiej jakości wniosków i dążenie do udziału w rynku. Styczeń 2025 będzie momentem zmian.

 

Wywiad z trzema międzynarodowymi ekspertami ds. compliance

 

Pełna analiza PMTA: Trendy w zakresie zgodności i przyszłe wzorce na rynku amerykańskim

 

Tekst|Dwóch Najwyższych

 

Komentarz wydawcy: Rynek amerykański jest największym na świecie rynkiem e-papierosów i „miejscem, w którym muszą walczyć” główni producenci e-papierosów.

 

Według „2023 World Tobacco Development Report” opublikowanego przez Oriental Tobacco News, na rynku amerykańskim, choć FDA (amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków) wymaga, aby e-papierosy przed wprowadzeniem na rynek przedłożyły PMTA (wniosek o wprowadzenie wyrobów tytoniowych na rynek) , liczba przedłożonych PMTA jest duża, a FDA wielokrotnie opóźniała, ponieważ nie była w stanie zakończyć przeglądu w terminie. Obecnie do umieszczenia na liście dopuszczone są jedynie 23 e-papierosy o smaku tytoniowym. Zatwierdzone produkty nie cieszą się popularnością wśród głównego nurtu użytkowników, a produkty nieautoryzowane nie zostały usunięte z półek.

 

14 maja 2024 r. FDA wydała memorandum dotyczące polityki regulacyjnej w zakresie nauki. Pod koniec czerwca Centrum Produktów Tytoniowych FDA zaktualizowało wyniki kontroli zgodności na swojej oficjalnej stronie internetowej, wskazując dodatkowo, że proces PMTA przyspiesza optymalizację, co po raz kolejny sprawiło, że kwestia zgodności stała się głównym tematem amerykańskiego rynku e-papierosów. Niektórzy eksperci branżowi przewidują, że w ciągu najbliższych dwóch–trzech lat rynek amerykański zostanie całkowicie zdominowany przez produkty e-papierosów spełniające wymagania. Innymi słowy, uzyskanie zezwolenia PMTA to nie tylko „odskocznia”, ale także „wskaźnik pogody”.

 

Które smaki zostaną zakazane? Które produkty będą łatwiejsze do uzyskania autoryzacji? Którzy producenci zyskają większy udział w rynku? Jeden ruch wpłynie na całe ciało. Ta fala przyspieszonego przestrzegania przepisów na amerykańskim rynku e-papierosów może zmienić krajobraz konkurencyjny światowego rynku e-papierosów.

 

Konkurencja dotycząca zgodności i udziału w rynku nabiera tempa, a zwycięzca najprawdopodobniej zostanie liderem branży przyszłości.

 

Niedawno serwis 2Firsts przeprowadził wywiad z Tomem Beaudetem, dyrektorem generalnym Accorto, amerykańskiej firmy zajmującej się przestrzeganiem zasad zgodności, dyrektorem ds. systemów informatycznych, dr Vincentem Angelico i Davidem Lawsonem, dyrektorem generalnym Inter Scientific. Eksperci dogłębnie przeanalizowali środki regulacyjne FDA, wpływ PMTA na rynek i obecny stan amerykańskiego systemu regulacyjnego dotyczącego e-papierosów, a także przedstawili konkretne sugestie dla chińskich firm. Jednocześnie eksperci wysoko ocenili wiodącą i promującą rolę, jaką odgrywają dwie najwyższe firmy 2First w branży.

 

Eksperci uważają, że styczeń 2025 r. będzie momentem zasadniczych zmian. „Każda firma, która chce wejść na rynek w styczniu 2025 r., musi już teraz zacząć składać wysokiej jakości wnioski, w przeciwnym razie może znaleźć się w sytuacji, w której nie będzie miała udziału w rynku”.

 

Na koniec wywiadu eksperci dodali: „Teraz dzieją się wielkie rzeczy! (Wielkie rzeczy wkrótce się wydarzą!)”.

Two Firsts 2Firsts przeprowadza wywiady z trzema krajowymi ekspertami ds. zgodności｜Źródło: 2Firsts

 

Podstawowe pomysły:

1. FDA rozpoczęła promowanie przeglądu doskonałych zastosowań PMTA i przygotowuje się do blokowania wszystkich niezatwierdzonych produktów, aby zapobiec ich wejściu na rynek amerykański. Przewiduje się, że w roku 2025 nastąpią istotne zmiany w zakresie przeglądu i nadzoru nad PMTA.

 

2. Przegląd zastosowań PMTA przez FDA jest wciąż niedojrzały, a proces przeglądu i wymagania wciąż się zmieniają. Dlatego PMTA nie wniosło jeszcze pozytywnego impulsu na rynek amerykański. Jednak ostatnie tendencje wskazują, że wymagania FDA dotyczące przeglądu stają się stopniowo coraz wyraźniejsze.

 

3. Jeśli chodzi o egzekwowanie prawa, oprócz FDA w dochodzenia w sprawie nielegalnych produktów elektronicznych zaangażowane są także Biuro ds. Alkoholu, Tytoniu, Broni Palnej i Materiałów Wybuchowych (ATF), Służba Marszałkowska Stanów Zjednoczonych i Służba Pocztowa. Akcja egzekwowania palenia. Te organy ścigania skoncentrują się na markach o większym udziale w rynku i sprawdzą, czy marki te przyciągają nieletnich.

 

4. Model roboczy FDA zakłada priorytetowe traktowanie audytów dużych firm, ponieważ mogą one dostarczyć bardziej szczegółowych danych. Poprzez audyt dużych firm będziemy w dalszym ciągu doskonalić standardy i procesy audytu. Chętne do udziału są także duże firmy, które będą wywierać nacisk na standardy swoich produktów, aby wpłynąć na standardy całej branży.

 

5.2First powinna wykorzystać swoje wpływy w Chinach i na całym świecie, aby pomóc firmom lepiej zrozumieć i przestrzegać przepisów na rynku amerykańskim.

(Poniżej znajduje się zapis wywiadu)

„Po raz pierwszy FDA zatwierdziła aromat niezawierający tytoniu, co stanowi ważne osiągnięcie”.

2Firsts: Proszę o krótkie omówienie procesu wdrażania PMTA w obszarze e-papierosów. Jakie są ważne węzły czasowe? Na jakim etapie rozwoju się obecnie znajduje i jakie kluczowe punkty wymagają szczególnej uwagi?

 

Odp.: Do chwili obecnej FDA otrzymała około 20 milionów wniosków. Liczba ta ulega wahaniom, ale generalnie mieści się w tym przedziale. Według statystyk, w ciągu zaledwie kilku miesięcy od pierwszego terminu w 2020 r. do FDA wpłynęło 6,7 mln wniosków.

 

Spośród wszystkich otrzymanych wniosków 99,9% zostaje odrzuconych. Do etapu przeglądu przejdą tylko firmy, które poświęciły czas i pieniądze na opracowanie bardzo rygorystycznych pod względem naukowym aplikacji, a wiele z tych wniosków wciąż oczekuje na ostateczną decyzję. W rzeczywistości w 2022 r. FDA wyznaczyła drugi termin składania wniosków w sprawie syntetycznej nikotyny, tym razem otrzymując miliony dodatkowych wniosków. Po raz kolejny ponad 99% wniosków zostało odrzuconych. Zatem najwyraźniej uważamy, że tylko kilka firm stara się aplikować we właściwy sposób.

 

Rozumiemy, że prawidłowy przebieg tego procesu jest bardzo kosztowny i czasochłonny, jednak dla firm chcących długoterminowo działać na rynku amerykańskim jest to jedyna opcja. Niedawno dr Brian King (przypis wydawcy: dyrektor Centrum ds. Wyrobów Tytoniowych FDA) oświadczył, że spodziewa się zakończenia przeglądu wszystkich wniosków przed końcem lata.

 

Największym wyzwaniem stojącym przed amerykańskim rynkiem e-papierosów jest ujawnienie smaku. Wiemy, że większość e-papierosów jest znacznie bezpieczniejsza od tradycyjnych papierosów. Używanie produktów smakowych przez nieletnich użytkowników wydaje się być ważną przyczyną wielu opóźnień w zatwierdzeniu. Do niedawna postęp w tej kwestii był niewielki. Zaledwie kilka tygodni temu FDA po raz pierwszy zatwierdziła aromaty inne niż tytoniowe, co stanowi ważne osiągnięcie. Pokazuje to, że FDA jest wreszcie gotowa do rozpoczęcia przeglądu produktów firm, które złożyły wysokiej jakości wnioski. Ale jednocześnie plan FDA zakłada rozpoczęcie blokowania wejścia na rynek amerykański wszystkich niezatwierdzonych produktów.

Trzej eksperci analizują kluczowe punkty obecnego procesu przeglądu|Źródło: 2Firsts

 

„Musi istnieć możliwość udowodnienia korzyści produktu dla zdrowia publicznego”.

 

Two Supremes 2Firsts: Jak oceniasz wpływ PMTA na amerykański rynek e-papierosów? Jakie pozytywne efekty przyniosło i jakie istnieją problemy?

 

Odpowiedź: Trudno obecnie dostrzec pozytywne efekty PMTA, ponieważ cały proces jest wciąż na bardzo wczesnym etapie. Myśląc o tej kwestii, myślę, że pierwszą rzeczą, którą należy podkreślić, jest to, że chociaż Stany Zjednoczone wdrażają PMTA od 2016 roku, proces ten jest wciąż na wczesnym etapie. Pomimo wielokrotnych inspekcji i rygorystycznego wdrażania przepisów można zauważyć, że FDA jest wciąż niedojrzała w ocenie produktów, co znajduje odzwierciedlenie w zmieniających się wymaganiach, procesach przeglądu i metodach komunikacji.

 

Obecna sytuacja jest taka, że ​​FDA nie zatwierdza ani nie autoryzuje tych wniosków podczas ich rozpatrywania, a prawie wszystkie z nich udzieliły negatywnej odpowiedzi. Myślę, że wynika to głównie z braku informacji i niewystarczającego zrozumienia standardów przeglądu. W miarę sprawdzania coraz większej liczby zastosowań produktów stopniowo rozumiemy, że FDA ma specjalne wymagania dotyczące określonych rodzajów badań lub dowodów dotyczących produktów, które muszą być w stanie wykazać korzyści produktu dla zdrowia publicznego. Na przykład w niektórych niedawnych komunikatach FDA wyraźnie wymagała od wnioskodawców przedstawienia określonych rodzajów badań lub dowodów na poparcie swoich wniosków oraz uwzględnienia tych wymagań w ramach przeglądu.

„Jednym z kluczowych celów regulacji jest uniemożliwianie nieletnim dostępu do tych produktów”.

 

2Po pierwsze: Jaki jest system regulacyjny dotyczący e-papierosów w Stanach Zjednoczonych? Jakie inne agencje federalne są zaangażowane oprócz znanej nam FDA? Jak podzielone są regulacje dotyczące e-papierosów na poziomie federalnym i stanowym?

 

Odpowiedź: Obecne wysiłki w zakresie egzekwowania prawa nie są wystarczająco kompleksowe. Liczba produktów wchodzących na rynek amerykański jest bardzo duża, liczba wniosków również bardzo duża, co przekracza oczekiwane moce przerobowe. Na przykład czasami widzimy listy ostrzegawcze i raporty o konfiskatach produktów, które nie były stosowane zgodnie z przepisami. Jednak takie zdarzenia są stosunkowo sporadyczne i nie są normą. W odpowiedzi na ten problem organy regulacyjne utworzyły specjalną grupę zadaniową w celu zintegrowania zasobów Amerykańskiego Biura ds. Alkoholu, Tytoniu, Broni Palnej i Materiałów Wybuchowych, Służby Marszałkowskiej Stanów Zjednoczonych i Służby Pocztowej. Dzięki tym środkom zaczęto zapewniać im siłę roboczą potrzebną do obsługi dużej liczby produktów wprowadzanych na rynek.

 

Obecnie wysiłki organów ścigania koncentrują się głównie w punkcie sprzedaży. Niektóre z takich sytuacji zaobserwowaliśmy w sklepach ogólnospożywczych, a w wiadomościach donoszono, że faktycznie udają się one do poszczególnych punktów sprzedaży w celu wykrycia i nałożenia kar finansowych na tych, którzy sprzedają niezatwierdzone produkty do 20 USD000. Zwykle patrzą na marki, które pojawiły się w ich zakrojonych na szeroką skalę badaniach i mają duży udział w rynku. Jedną z kluczowych rzeczy, które robią, jest trzymanie nieletnich z dala od tych produktów, a to duża część ich pracy.

 

Ponieważ agencje federalne mają ograniczoną zdolność do skutecznego egzekwowania przepisów, stany podjęły kroki w celu samodzielnego uregulowania.

 

To bardzo skomplikowane, a oni wszyscy próbują wykorzystać federalny system prawny, aby zrozumieć, co dzieje się w ich własnym stanie. Tak naprawdę każdy stan robi to na swój sposób, co oznacza, że ​​każdy stan ma swój własny zestaw „labiryntów”, przez które trzeba przejść, aby dowiedzieć się, jak legalnie działać w tym stanie.

Tom Beaudet, dyrektor generalny Accorto|Źródło: 2Firsts

 

FDA wykorzystuje aplikacje dużych firm jako „złoty standard”

 

Two Supremes 2Firsts: Pojawiają się głosy krytyczne, że FDA powoli reguluje regulacje dotyczące e-papierosów, co doprowadziło do obecnej sytuacji na rynku amerykańskim – większość produktów nie przeszła PMTA. Jeśli producenci chcą zachować pełną zgodność, mogą nie być w stanie konkurować z nielegalnymi produktami. Co sądzisz o tym zjawisku? Jakie masz sugestie dla FDA? Jakie wysiłki, Pana zdaniem, powinni podjąć chińscy producenci, aby zoptymalizować tę sytuację?

 

(1) FDA początkowo nie spodziewała się tak dużej liczby wniosków i obecnie udoskonala swoje standardy i procesy przeglądu

 

Odpowiedź: Pierwotne przepisy nie przewidywały tak wielu zastosowań produktów e-papierosów. W latach 70. FDA nie spodziewała się, że otrzyma tak dużą liczbę wniosków. W tamtym czasie liczba produktów na rynku amerykańskim wynosiła zaledwie kilka milionów.

 

FDA rozpatruje obecnie te wnioski i koncentruje się na produktach o większym udziale w rynku. Oprócz tych zastosowań, które są zakazane na rynku, FDA zapewnia również ustandaryzowany proces przeglądu.

 

Dla agencji federalnych, takich jak FDA, bardzo ważna jest możliwość pełnego przeglądu każdego wniosku. W ciągu ostatnich kilku dziesięcioleci byliśmy świadkami wydawania przez FDA nowych wewnętrznych memorandów w celu ujednolicenia wielu procesów przeglądu wewnętrznego, zapewniając, że wszystkie produkty są oceniane za pomocą tych samych kanałów oceny i standardów.

 

FDA napotkała wiele wyzwań w procesie wczesnego przeglądu, ale problemy te uległy złagodzeniu w miarę stopniowego zaznajamiania się i opanowywania tych standardów i ich podstaw naukowych. Chińscy producenci są teraz lepiej przygotowani do stawienia czoła tym wyzwaniom. Jeszcze kilka miesięcy temu być może nie wiedzieliśmy wystarczająco dużo o tych sytuacjach, ale teraz jesteśmy w stanie jasno przekazać, że proces ten postępuje znacząco. Na przykład dzięki zatwierdzeniu pierwszego produktu smakowego mamy teraz jasne zrozumienie standardów dotyczących danych. Stanowi to istotny postęp w obecnym procesie regulacyjnym.

 

(2) FDA jest przyzwyczajona rozpoczynać od przeglądu dużych firm i wykorzystywać aplikacje dużych firm jako „złoty standard”

FDA wykorzystuje wstępne aplikacje dużych firm w celu określenia ważnych kryteriów i metod oceny. Odnosząc się do podejścia FDA do przeglądu, chciałbym dodać, że zazwyczaj gdy agencja wkracza w nowy obszar (np. podczas przeglądu leków), najpierw zajmuje się wnioskami złożonymi przez duże firmy farmaceutyczne, które zwykle zawierają bardzo szczegółowe badania na dużą skalę i dużo danych. Dlatego właśnie widzimy, że niektóre duże firmy, czy to z Chin, Stanów Zjednoczonych, czy z innych krajów, których produkty mogły być poddawane przeglądowi przez dłuższy czas na wczesnym etapie składania wniosków, aby udowodnić bezpieczeństwo swoich produktów. Jednak po rozpatrzeniu wniosków tych dużych firm, utworzone na ich podstawie kryteria oceny i metody staną się „złotym standardem” i będą miały wpływ na późniejsze wnioski innych firm. Dlatego zobaczysz, że niektóre firmy stały się podstawą do ustanawiania standardów poprzez duże inwestycje środków. W rzeczywistości jest to proces, którego obecnie doświadczamy.

 

(3) Dlaczego wnioski od dużych firm są zatwierdzane w pierwszej kolejności

 

Dlatego właśnie zatwierdzane są produkty niektórych dużych firm. Firmy te przyjęły unikalne i dogłębne podejście, odpowiadając na pytania zadawane przez organy regulacyjne. Jest to bardzo ważne dla organów regulacyjnych, takich jak FDA, ponieważ te duże zastosowania zawierają więcej informacji, niż jest to konieczne, co pomaga FDA w wyraźniejszej ocenie bezpieczeństwa produktów i ostatecznie udzieleniu odpowiedzi na pytania, takie jak to, czy produkty te leżą w interesie zdrowia publicznego i czy produkty te mają oczywistą przewagę nad innymi produktami.

 

(4) Przywróć rynek firmom spełniającym wymagania

 

Uważamy, że musimy znaleźć sposób na odróżnienie firm, które ciężko pracują, aby przestrzegać przepisów, od innych firm, które nie przestrzegają przepisów. Organy regulacyjne nie mogą oczekiwać, że firmy produkujące e-papierosy będą czekać trzy lub cztery lata na wyniki po zainwestowaniu pieniędzy w aplikację. W tym celu zorganizowaliśmy we wrześniu spotkanie z CTP (Urzędem Kontroli Tytoniu), aby omówić tę kwestię. W porównaniu z firmami, które próbują ominąć przepisy, mamy nadzieję, że umożliwimy firmom przestrzegającym przepisów dalszą sprzedaż swoich produktów na rynku do czasu zakończenia procesu przeglądu przez organ regulacyjny. Przywróci to przestrzeń rynkową przestrzegającym przepisów producentom e-papierosów lub przynajmniej utrzyma przestrzeń rynkową otwartą dla tych zgodnych przedsiębiorstw. Pomoże to poprawić możliwość wprowadzania nowych produktów na rynek.

Dyrektor generalny Inter Scientific David Lawson|Źródło: 2Firsts

 

„Chińskie firmy lokalne stanowią rdzeń rynku globalnego”

 

Two Supremes 2Firsts: Jak postrzegasz rolę i wartość chińskiego łańcucha dostaw w globalnym przemyśle; jak masz nadzieję zacieśnić połączenia i współpracę z chińskimi firmami w przyszłości?

 

Odpowiedź: Nie ma wątpliwości, że chińskie firmy lokalne stanowią rdzeń rynku światowego. Bez wsparcia chińskich producentów cała branża przestanie istnieć. Ale sytuacja odwrotna jest również prawdą. Twoja firma opiera swoje działania na rynku globalnym.

 

Obecnie większość marek e-papierosów na rynku amerykańskim znajduje się w szarej strefie. Jeśli uda nam się nakłonić FDA do wzmocnienia nadzoru i zapewnienia, że ​​na rynku będą mogły działać tylko te firmy, które działają zgodnie z przepisami, będziemy mogli podzielić warty 32 miliardy dolarów udział w rynku amerykańskim. Potencjał rynku jest ogromny, w przyszłości na rynku będzie działać od 20 do 30 firm produkujących e-papierosy z zatwierdzonymi produktami. Dlatego warto wydać miliony dolarów, aby złożyć wniosek prawidłowo i zgodnie z przepisami.

 

Pracuję w Chinach od 2000 roku i współpracowałem z różnymi typami firm. Do tej pory byłem w Chinach ponad 60 razy. Nie chcemy, aby na rynku dominowały wyłącznie duże koncerny tytoniowe. Chcemy pomóc tym młodym firmom produkującym e-papierosy w Chinach odnieść sukces. To było bardzo frustrujące zarówno dla Ciebie, jak i dla nas, gdy widzieliśmy, że nikt na rynku nie wierzył, że jakikolwiek produkt zostanie zatwierdzony.

 

Teraz wszystko się zmienia. W ciągu ostatnich dwóch miesięcy wiele rzeczy uległo znaczącym zmianom. Teraz jest jasne, że nadszedł czas i nielegalny rynek e-papierosów zostanie zamknięty. A te firmy, które będą chciały działać zgodnie z przepisami, zyskają ogromny udział w rynku.

 

Z biegiem czasu proces PMTA stanie się bardziej wydajny. Informacje zostaną udoskonalone, a wymagania agencji będą bardziej ukierunkowane. Czas oczekiwania na zatwierdzenie zostanie skrócony, a związane z nim opłaty zmniejszone. Docelowo proces ten będzie mógł wspierać ciągłe wprowadzanie nowych produktów, których celem będzie uzyskanie zatwierdzenia w ciągu 18 miesięcy.

 

Wierzymy, że cały proces stanie się bardziej przewidywalny w roku 2025 i latach kolejnych. Jeśli zmiany nastąpią przed końcem tego roku, będziemy świadkami znaczących zmian i teraz jest na to czas.

Accorto CSO Dr. Vincent Angelico｜Źródło: 2Firsts

 

„Odegrałeś kluczową rolę, pomagając firmom zrozumieć znaczenie przestrzegania przepisów na rynku amerykańskim”.

 

2Firsts: Jaką rolę, Twoim zdaniem, może odegrać 2Firsts i jakie działania może promować, pomagając chińskim firmom w wejściu na rynek amerykański w sposób bardziej zgodny z przepisami i promując skuteczniejszy nadzór sprawowany przez amerykańską FDA?

 

Odpowiedź: Uważam, że wykonujesz świetną robotę. Jedną z najlepszych rzeczy, jakie możesz zrobić, jest zgłaszanie nieprawidłowości zgodnie z prawdą i pomaganie firmom w identyfikowaniu różnych dezinformacji na rynku. Spotykasz się z właściwymi ludźmi, aby pomóc firmom uświadomić sobie znaczenie przestrzegania przepisów i pomóc im zrozumieć kierunek rozwoju rynku.

Teraz jest krytyczny moment dla firm, aby zaczęły składać wysokiej jakości wnioski, ponieważ ta runda możliwości wkrótce się skończy. Być może pewnego dnia pojawi się informacja, że ​​firmy nie będą już mogły składać wniosków. Styczeń 2025 będzie czasem dużych zmian. Każda firma produkująca e-papierosy, która ma nadzieję wejść na rynek amerykański w styczniu 2025 r., musi już teraz zacząć składać wysokiej jakości wnioski, w przeciwnym razie może spotkać się z sytuacją, w której nie będzie miała udziału w rynku. Dlatego tak ważne jest, aby firmy rozumiały nadchodzące zmiany i były na nie przygotowane.

 

Wierzymy, że odgrywasz kluczową rolę w pomaganiu firmom w zrozumieniu znaczenia przestrzegania zasad na rynku amerykańskim i sposobów ich wdrażania, ponieważ masz tak wielu lojalnych użytkowników.