Wyjątkowy wywiad z ekspertem ds. zgodności: E-papieros mentolowy NJOY, który spełnia wymogi PMTA, ma ogromne znaczenie; oczekuje się, że FDA otworzy przegląd wielu smaków w ciągu 3 lat

Wyjątkowy wywiad z ekspertem ds. zgodności: E-papieros mentolowy NJOY, który spełnia wymogi PMTA, ma ogromne znaczenie; oczekuje się, że FDA otworzy przegląd wielu smaków w ciągu 3 lat

Zheng Zhi, starszy konsultant ds. certyfikacji PMTA i założyciel Ziyuan Technology, uważa, że ​​zatwierdzenie przez FDA e-papierosów mentolowych jest pozytywnym sygnałem, wskazującym, że e-papierosy wielosmakowe wykazują dobrą tendencję rozwojową w Stanach Zjednoczonych. Oczekuje, że w ciągu najbliższych 2-3 lat FDA złagodzi ograniczenia dotyczące przeglądu produktów wielosmakowych.

 

21 czerwca czasu lokalnego w Stanach Zjednoczonych amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała nakaz autoryzacji marketingowej (PMTA) dla NJOY LLC na cztery produkty e-papierosów o smaku miętowym: NJOY ACE Pod Menthol 2,4%, NJOY ACE Pod Menthol 5%, NJOY DAILY Menthol 4,5% i NJOY DAILY EXTRA Menthol 6%. Jest to pierwszy raz, kiedy FDA zatwierdziła e-papierosy mentolowe. (Powiązana lektura: Amerykańska FDA zatwierdziła pierwszą partię e-papierosów mentolowych do sprzedaży w Stanach Zjednoczonych, wszystkie z nich to produkty NJOY)

 

NJOY jest jednym z największych producentów e-papierosów w Stanach Zjednoczonych. W 2023 r. został przejęty przez Altria Group, giganta tytoniowego, który produkuje markę Marlboro, za około 2,75 mld USD.

 

Co oznacza pierwsza decyzja FDA o zatwierdzeniu mentolowych e-papierosów NJOY? Biorąc to za punkt wyjścia, jaki wpływ i korzyści przyniesie rozwój chińskich firm produkujących e-papierosy na rynku amerykańskim w przyszłości? Z tymi pytaniami 2FIRSTS skontaktowało się z Zheng Zhi, starszym konsultantem ds. certyfikacji PMTA i założycielem Ziyuan Technology.

 

Zheng Zhi uważa, że ​​zatwierdzenie przez FDA e-papierosów mentolowych jest pozytywnym sygnałem, wskazującym, że e-papierosy wielosmakowe wykazują dobrą tendencję rozwojową w Stanach Zjednoczonych. Oczekuje, że w ciągu najbliższych 2-3 lat FDA złagodzi ograniczenia dotyczące przeglądu produktów wielosmakowych.

Jednocześnie zatwierdzenie to oznacza, że ​​w niedalekiej przyszłości można spodziewać się zatwierdzenia produktów e-liquid w opakowaniach jednostkowych, co z kolei oznacza, że ​​produkty otwarte prawdopodobnie uzyskają aprobatę PMTA.

 

Ponadto międzynarodowe firmy tytoniowe, takie jak British American Tobacco, Altria i JUUL, nalegają na ubieganie się o PMTA, mając na celu nie tylko promowanie konkretnych produktów, ale także „otwarcie drzwi”, nawiązanie bliskiej relacji z FDA, zbudowanie procesu zatwierdzania, przyspieszenie notowania swoich produktów i wejście na ogromny rynek amerykański. Dlatego też ta aprobata stanowi również inspirację dla chińskich firm, zachęcając je do posiadania długoterminowej wizji planowania przyszłości.

 

Poniżej treść wywiadu:

 

2FIRSTS: Co sądzisz o decyzji US FDA o zatwierdzeniu po raz pierwszy mentolowego e-papierosa NJOY? Czy to oznacza, że ​​podejście FDA do branży e-papierosów ulega zmianie?

 

Zheng Zhi: Minęło pięć lat, odkąd FDA zażądała od firm składania PMTA. Minęły około trzy lata, odkąd zatwierdzono pierwszego e-papierosa o smaku tytoniu. Decyzja FDA o zatwierdzeniu mentolowego e-papierosa NJOY po raz pierwszy dowodzi, że FDA nie zrezygnowała z PMTA jako kamienia węgielnego regulacji e-papierosów, ale powoli, ale stale je ulepsza.

 

Co więcej, tym razem zatwierdzenie mentolu wysyła również dwa konkretne, jasne sygnały: Pierwszy sygnał jest taki, że FDA jest nadal agencją zatwierdzającą opartą na technologii. Dopóki spełnione są wymagania techniczne i standardy bezpieczeństwa, produkty stosowane przez firmę mogą zostać zatwierdzone. FDA i Stany Zjednoczone nie rozważą wprowadzenia kompleksowego „zakazu opakowań”.

 

Drugim sygnałem jest to, że chociaż to potrwa, FDA złagodzi przegląd produktów e-papierosów o wielu smakach. Oczekuje się, że w ciągu najbliższych 2-3 lat FDA złagodzi przegląd produktów o wielu smakach.

 

Uważam, że FDA zawsze była agencją zatwierdzającą, w której „70% stanowi technologia, a 30% polityka”, i musi istnieć teoretyczna podstawa do podjęcia tej decyzji. Wszystkie zatwierdzone tym razem dokumenty TPL (Technical Approval Documents) są publicznie dostępne i widać, że te cztery e-papierosy zostały zatwierdzone, ponieważ nie było problemów toksykologicznych i klinicznych, a nie z powodu marki NJOY.

 

2FIRSTS: Jakie pozytywne znaczenie ma ta decyzja dla branży e-papierosów?

 

Zheng Zhi: Obecnie w branży e-papierosów wyraźnie widać tendencję do preferowania wielu smaków.

 

JUUL, który został kiedyś ukarany grzywną za „smaki przyciągające nastolatków”, wydał miliardy dolarów na ugodę. Kilka lat później FDA również powoli zmieniła swoje podejście do „rozmów o smakach” i przeszła do normalnej kontroli, łagodząc ograniczenia dotyczące smaków. Wiadomo, że badania kliniczne prowadzone przez FDA skutecznie udowodnią, że wiele smaków pomaga dorosłym rzucić palenie. Dlatego ta decyzja umożliwi linii produktów e-papierosów zaspokojenie potrzeb konsumentów w największym stopniu bez przymusowego oddzielania jej od preferencji rynkowych.

 

Ponadto zatwierdzenie to oznacza, że ​​w niedalekiej przyszłości można spodziewać się zatwierdzenia e-liquidów w opakowaniach jednostkowych, co z kolei oznacza, że ​​produkty otwarte prawdopodobnie uzyskają aprobatę PMTA.

 

Pod względem technologicznym funkcje takie jak rozpoznawanie wieku są stale udoskonalane. Regulatorzy nie skupiają się już na ograniczaniu e-papierosów pod pretekstem ochrony nastolatków, ale na bezpieczeństwie samego produktu.

 

Chińskie firmy są szczególnie „konkurencyjne”. W ciągu ostatnich kilku lat, chociaż na początku aktywnie dążyły do ​​dostosowania się do innowacyjnych produktów, wydaje się, że stopniowo straciły nadzieję na rynek amerykański z powodu nieudanego postępu PMTA w ostatnich latach i wybrały krótkoterminową strategię, czyli angażowanie się w produkcję małych partii i „szybki zarobek”. Jednak ta strategia z pewnością doprowadzi do ich wyeliminowania w dłuższej perspektywie.

 

Warto jednak spojrzeć na świat. Międzynarodowe firmy tytoniowe, takie jak British American Tobacco, Altria i JUUL, nalegają na ubieganie się o PMTA. Ich intencją jest nie tylko promowanie konkretnych produktów, ale także „otwarcie drzwi”, nawiązanie bliskich relacji z FDA, zbudowanie procesów zatwierdzania, przyspieszenie notowania swoich produktów i wejście na ogromny rynek amerykański. Dlatego też ta aprobata stanowi również inspirację dla chińskich firm, zachęcając je do posiadania długoterminowej wizji planowania przyszłości.

 

2FIRSTS: Czy ta zgoda oznacza nowy etap w regulacji branży e-papierosów?

 

Zheng Zhi: Ta zgoda jest dobrym sygnałem, że PMTA, jako główny standard regulacji rynku i produktów e-papierosów w USA, nie zostanie zniesiona. Oznacza to również, że Stany Zjednoczone nie przyjmą podejścia regulacyjnego typu „jeden rozmiar dla wszystkich” i nie wdrożą surowych zakazów, jak niektóre kraje, ale będą stosować surowe wymogi techniczne jako standard dla listy produktów.

 

Ponadto, bardziej szczegółowo, produkty otwarte nie są wykluczone. Kiedy przepisy PMTA zostały po raz pierwszy ustanowione, produkty otwarte, jednorazowe i zamknięte były uwzględnione. W ostatnich latach niektórzy ludzie uważali, że produkty otwarte i e-liquidy mogą być wykluczone, ale ta zgoda pokazuje, że takie obawy są niepotrzebne. Wskazuje to również, że PMTA stopniowo się stabilizuje, a niektóre małe parametry mogą zostać poprawione w przyszłości, ale duże kategorie produktów nie zostaną naruszone.

 

Jeśli chodzi o wpływ czynników politycznych w „7 punktach technologii, 3 punktach polityki” FDA, to wiąże się to z różnicami między dwiema partiami w Stanach Zjednoczonych. Partia Demokratyczna jest generalnie negatywnie nastawiona do e-papierosów, podczas gdy Partia Republikańska jest bardziej przychylna. Zazwyczaj potrzeba kilku lat, aby udoskonalić politykę regulacyjną, a w jaki sposób czynniki polityczne, takie jak coroczne wybory, wpłyną na postawę regulacyjną amerykańskiego przemysłu e-papierosów, należy obserwować.

 

2FIRSTS: Co ta aprobata oznacza dla innych chińskich marek e-papierosów? Jakie są skutki? Czy masz dla nich jakieś sugestie?

 

Zheng Zhi: Bezpośrednim skutkiem zatwierdzenia tego produktu jest to, że NJOY jest produkowany przez chińskie fabryki OEM, Heyuan i Smoore. Te dwie firmy zostały wcześniej skontrolowane przez FDA. Zgodnie z praktyką FDA fabryki, które zostały skontrolowane i zatwierdzone przez FDA, uzyskają zwolnienia z przeglądu przy produkcji produktów tej samej kategorii. Dlatego Heyuan i Smoore odniosły znaczące korzyści z zatwierdzenia tego produktu: ich produkty OEM zostały zatwierdzone przez FDA, co sprawi, że międzynarodowe marki tytoniowe będą bardziej skłonne do składania u nich zamówień, a także łatwiej będzie przejść PMTA na podstawie poziomu zarządzania jakością. Jednocześnie ci producenci mogą również w pełni wykorzystać swoje zalety w systemie zarządzania jakością i usługach ODM.

 

Obecnie przemysł e-papierosów jest nadal w fazie szybkiego rozwoju, z nowymi funkcjami, nowymi technologiami i nowymi materiałami pojawiającymi się w niekończącym się strumieniu, a przepisy FDA zostaną odpowiednio dostosowane. Możemy zauważyć, że FDA szybko uczyła się technologii związanych z e-papierosami w ciągu ostatniej dekady, mając nadzieję na skrócenie czasu zatwierdzania i poprawę standardów klinicznych i toksykologicznych. Wraz z poprawą przyszłych standardów chińskie firmy będą musiały stawić czoła większym wyzwaniom w wejściu na rynek.

 

W związku z tym sugeruję, aby firmy, które aktywnie starają się o PMTA, nie rezygnowały ze swoich wysiłków i kontynuowały starania o zatwierdzenie; a firmy, które jeszcze tego nie zrobiły, powinny albo przyspieszyć tempo wchodzenia na rynek, albo zrezygnować z rynku amerykańskiego i skoncentrować się na byciu odlewnią, albo dostosować swoje cele do rynków małych krajów i zwrócić się w stronę biznesu OEM lub ODM.

 

2FIRSTS: W jakim kierunku, Pana zdaniem, będzie się rozwijał nadzór FDA nad branżą e-papierosów w przyszłości?

 

Zheng Zhi: Nadzór FDA nad przemysłem e-papierosów będzie zmierzał do standardów takich dziedzin jak leki i kosmetyki, ale to zajmie długi proces. Spodziewam się, że w ciągu najbliższych 3-5 lat system PMTA może być stosunkowo kompletny, ale może minąć 7-8 lat, a nawet 10 lat, zanim osiągnie poziom przemysłu farmaceutycznego.

 

W przeciwieństwie do produktów wysokiego ryzyka, takich jak leki, regulacja e-papierosów może ostatecznie być podobna do regulacji kosmetyków, z których niektóre mogą być zwolnione z badań klinicznych, a jednocześnie pobierane będą opłaty za audyt. Opłata za zatwierdzenie produktu może wynosić od dziesiątek tysięcy do setek tysięcy dolarów. Podnosząc próg wejścia, wdrażane jest zarządzanie zatwierdzeniem. Dlatego też, gdy FDA zacznie pobierać opłaty za przegląd PMTA, może to oznaczać, że nadzór FDA nad branżą e-papierosów jest bliski doskonałości.