Wiele znanych marek promuje 0-papierosy elektroniczne z nikotyną w Stanach Zjednoczonych. Czy FDA nie ma uprawnień do ich regulowania?

Wiele znanych marek promuje 0-papierosy elektroniczne z nikotyną w Stanach Zjednoczonych. Czy FDA nie ma uprawnień do ich regulowania?

Wraz z wprowadzeniem przez Reynolds Tobacco marki e-papierosów z nikotyną {{0}} Sensa w Stanach Zjednoczonych, marki e-papierosów, takie jak Geekbar i RAZ, zaczęły aktualizować i wprowadzać na rynek 0 wersje nikotynowe produktów e-papierosowych. Czy 0 produktów nikotynowych jest regulowanych przez FDA? Dlaczego konsumenci wybierają produkty z nikotyną 0?

 

Niedawno, gdy Reynolds Tobacco, spółka zależna British American Tobacco (BAT), wprowadziła na rynek amerykański markę papierosów elektronicznych Sensa z {{0}} nikotyną, dwie firmy stwierdziły, że coraz więcej marek papierosów elektronicznych zaczęło unowocześniać swoje produkty i wprowadzać na rynek wersje e-papierosów bez nikotyny.

 

Demand Vape, internetowy sklep hurtowy z e-papierosami w Stanach Zjednoczonych, odkrył, że marki e-papierosów, w tym GeekBar i Raz, niedawno wprowadziły na rynek 0 wersje e-papierosów z nikotyną. Wygląd i konfiguracja tych produktów są zasadniczo takie same jak w przypadku tego samego modelu, z wyjątkiem tego, że stężenie olejku nikotynowego w produkcie jest zmniejszone do 0% w składzie olejku nikotynowego.

Zmiany te odzwierciedlają wygląd produktu. Najbardziej bezpośrednia i najbardziej wpływowa jest przednia część opakowania zewnętrznego, na której nadrukowano „ZERO NICOTINE” pogrubioną czcionką.

 

Renault: Brak planów ubiegania się o federalną zgodę na 0 produkty e-papierosowe z nikotyną

 

Wcześniej Renault ogłosiło wprowadzenie na rynek 0 nikotynowej marki e-papierosów Sensa, która trafiła do sprzedaży 1 lipca i oferuje sześć smaków, w tym arbuzowy mróz, marakuja mróz i jagodowy fuzja. Może zapewnić 5,000 zaciągnięć i jest dostarczana z baterią nadającą się do recyklingu, w cenie detalicznej 19,99 USD.

Ta marka nie jest jedynym produktem BAT w segmencie zero-nikotynowym. W Japonii BAT ogłosił, że tego samego dnia wprowadzi na rynek globalnie swój nowy, beznikotynowy jednorazowy produkt e-papierosowy „Vuse Zero Nic Sensations”.

 

W komunikacie prasowym BAT poinformował, że produkt należy do marki e-papierosów „Vuse”. Sensations wprowadziło na rynek cztery smaki i jest sprzedawane w sklepach FamilyMart, na Amazon i platformach vape studio w Tokio.

Porównując Sensa i Vuse Zero Nic Sensations w ramach British American Tobacco Group, oba są identyczne pod względem projektu i pozycjonowania. Słowo Sensations zostało uproszczone do Sensa i ulepszone do osobnej marki.

 

Obecnie cztery produkty firmy Vuse przeszły pozytywnie test PMTA w Stanach Zjednoczonych: Vuse Alto, Vuse Vibe, Vuse Ciro i Vuse Solo.

Sprzedaż Sensa w Stanach Zjednoczonych omija Vuse. Ma osobną stronę internetową e-papierosów sensavape, aby odróżnić ją od strony sprzedaży Vuse vusevapor. Obie strony internetowe są oznaczone ©2024 RJ Reynolds Vapor Company, która pochodzi od tej samej spółki macierzystej.

 

Celowe rozróżnianie rozwoju na rynku amerykańskim może pomóc uniknąć bezpośredniej konkurencji między markami, zapewnić, że jej produkty mają własną, unikalną pozycję na rynku i zapewnić dostosowane wybory dla różnych grup konsumentów. Firma wybrała konkretnie unikanie pomyłek marki z Vuse w regionie USA i wykorzystała swoją strategię pozycjonowania, aby przyciągnąć konsumentów o różnych potrzebach.

 

Należy zauważyć, że w Stanach Zjednoczonych, gdzie przepisy dotyczące produktów atomizujących bez nikotyny wciąż pozostają w szarej strefie, pozostawia to również pole do działania FDA i innym agencjom regulacyjnym.

W wywiadzie dla Wall Street Journal Reynolds powiedział, że nie planuje ubiegać się o federalną zgodę na Sensa. Ponieważ urządzenia te nie zawierają nikotyny i nie są kompatybilne z żadnymi innymi produktami tytoniowymi, nie podlegają jurysdykcji Centrum Produktów Tytoniowych (CTP) FDA.

 

W odpowiedzi na istotne pytania FDA odmówiła podania szczegółów, czy e-papierosy bez nikotyny, takie jak Sensa, podlegają jej regulacjom.

Luki w przepisach FDA

 

Obecnie, zgodnie z najnowszą wersją dokumentu FDA „E-papierosy, waporyzatory i inne elektroniczne systemy dostarczania nikotyny (ENDS) Subskrybuj aktualizacje e-mailem”, w której zawarto definicję produktów e-papierosowych: e-papierosy, waporyzatory, e-papierosy w formie długopisu, fajki wodne, elektroniczne papierosy (e-papierosy lub e-papierosy), elektroniczne cygara i elektroniczne fajki są produktami tytoniowymi elektronicznych systemów dostarczania nikotyny (ENDS).

 

Używają „e-liquidu” (w języku branżowym „oleju dymnego”), który zazwyczaj zawiera nikotynę z tytoniu, a także aromaty, glikol propylenowy, glicerynę roślinną i inne składniki. Płyn jest podgrzewany, aby wytworzyć wdychany aerozol.

 

W artykule „Jak FDA reguluje papierosy elektroniczne Subskrybuj aktualizacje e-mailem” pełniący obowiązki komisarza FDA Ned Sharpless przekazał światu zewnętrznemu główne obowiązki CTP odpowiedzialnych za regulację wyrobów tytoniowych i sposób regulacji produktów papierosów elektronicznych. Wspomniał, że FDA wymaga, aby wszyscy producenci ENDS na rynku spełniali następujące wymagania, w tym, ale nie wyłącznie:

 

Rejestrowanie instytucji i przesyłanie list produktów, w tym etykiet i reklam

Składanie dokumentów zdrowotnych dotyczących tytoniu

Przesyłanie list składników

Włączając obowiązkowe ostrzeżenia na opakowaniach i reklamach ENDS (w tym niektórych składników ENDS, takich jak e-liquidy), oświadczenie brzmi: „Ostrzeżenie: Ten produkt zawiera nikotynę. Nikotyna jest uzależniającą substancją chemiczną”.

 

Warto zauważyć, że zgodnie z poprzednią ustawą US Tobacco Control Act, syntetyczna nikotyna nie została uwzględniona w regulacji. FDA definiuje nikotynę wyłącznie jako substancję nikotynową naturalnego tytoniu. Aby zapobiec firmom produkującym e-papierosy omijaniu przeglądu produktów zawierających syntetyczną nikotynę, nowe prawo uchwalone w Stanach Zjednoczonych w kwietniu 2022 r. wyjaśniło FDA Uprawnienia do regulowania produktów tytoniowych zawierających nikotynę z dowolnego źródła, w tym syntetyczną nikotynę.

Prawo stanowi, że od 14 kwietnia 2022 r. producenci, dystrybutorzy, importerzy i sprzedawcy detaliczni wyrobów tytoniowych zawierających nikotynę inną niż tytoń (NTN) (tj. nikotynę, która nie jest wytwarzana ani pochodną tytoniu, taką jak nikotyna syntetyczna) muszą zapewnić zgodność z obowiązującymi wymogami wynikającymi z tej ustawy na mocy federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach (FD&C Act), takimi jak:

 

Nie sprzedawaj tych produktów osobom poniżej 21 roku życia (ani osobiście, ani online);

 

Nie wprowadzać tych produktów do obrotu jako wyrobów tytoniowych o zmodyfikowanym ryzyku bez zezwolenia FDA; i

 

Zabrania się rozprowadzania bezpłatnych próbek tych produktów.

 

Ponadto właściciele i operatorzy zakładów, w których wytwarza się, przygotowuje, miesza lub przetwarza produkty tytoniowe NTN, muszą zarejestrować się w FDA i sporządzić listę wszystkich wyrobów tytoniowych, które wytwarzają, przygotowują, mieszają lub przetwarzają na potrzeby dystrybucji komercyjnej.

 

Jeśli jednak e-papierosy same w sobie nie zawierają nikotyny, czy FDA ma nad tym władzę regulacyjną?

 

Obecnie nie wyjaśniono konkretnie uprawnień regulacyjnych FDA. Oprócz „odmowy wyjaśnienia” przez FDA produktów nikotynowych Sensa, istnieje również przypadek z 2017 r., który najlepiej potwierdza to stwierdzenie.

 

W 2017 r. w sprawie „Nicopure Labs, LLC v. US Food and Drug Administration” Nicopure Labs zakwestionowało „zasadę ustalania” „Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act of 2009” (TCA), która ma zastosowanie do produktów elektronicznego systemu dostarczania nikotyny (ENDS), w tym e-papierosów i e-płynów. Nicopure Labs uważa, że ​​decyzja przekracza uprawnienia FDA, a przegląd FDA jest „arbitralny i kapryśny”.

Ostatecznie sąd podtrzymał decyzję FDA o uregulowaniu e-papierosów jako „wyrobów tytoniowych” na mocy ustawy Tobacco Control Act. Sąd orzekł, że FDA działała w ramach swoich uprawnień i że rozsądne było żądanie od producentów e-papierosów poddania się przeglądowi przed wprowadzeniem na rynek i przestrzegania ograniczeń marketingowych, a także że nie naruszało to praw konstytucyjnych.

 

Warto jednak zauważyć, że sąd w swoim orzeczeniu stwierdził, iż w „zasadzie ustalania” FDA definiuje „komponenty lub części” jako „dowolną kombinację oprogramowania lub materiałów, która została zaprojektowana lub co do której można zasadnie oczekiwać, że:

 

(1) zmieniać lub wpływać na działanie, składniki, komponenty lub właściwości wyrobów tytoniowych;

 

lub (2) być używane z wyrobami tytoniowymi lub do spożycia przez ludzi.”

 

Ważnym założeniem jest to, że „zmieniają lub wpływają na działanie wyrobów tytoniowych i są używane z wyrobami tytoniowymi”. Zamknięte e-papierosy, takie jak zamknięte wkłady lub jednorazowe e-papierosy, oczywiście nie mogą zmienić „działania, składników, komponentów lub właściwości” poprzez dodanie e-liquidu, ani nie mogą być „używane z wyrobami tytoniowymi lub do spożycia przez ludzi”.

 

Dlatego Reno odważył się powiedzieć w wywiadzie: Urządzenia te są całkowicie niezależne i niekompatybilne z żadnymi produktami tytoniowymi, nie ma więc potrzeby ubiegania się o zatwierdzenie FDA.

 

Z powodu niejednoznacznego podejścia FDA, ma to również pośredni wpływ na lokalne regulacje stanowe dotyczące takich e-papierosów. Weźmy na przykład Luizjanę. Biuro ds. Kontroli Alkoholu i Tytoniu opublikowało na swojej oficjalnej stronie internetowej „białą listę” zwaną VAPE, zawierającą wszystkie e-papierosy lub alternatywne produkty nikotynowe zatwierdzone przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Od czasu wejścia ustawy w życie, wszystkie produkty e-papierosowe w Luizjanie, które nie zostały zatwierdzone przez FDA, nie mogą być legalnie sprzedawane, a sprzedawcy muszą usuwać produkty, które nie znajdują się na liście.

 

Biorąc pod uwagę, że jurysdykcja FDA jest niejasna, produkty beznikotynowe nadal znajdują się w „szarej strefie”. Niezależnie od tego, czy jest to centralny rząd federalny, czy lokalne stany, agencje regulacyjne, które stosują się do przepisów FDA, nie umieściły ich pod tymi samymi regulacjami, co produkty zawierające nikotynę (w tym nikotynę syntetyczną).

 

Dlaczego konsumenci wybierają produkty bez nikotyny?

 

Nikotyna uzależnia i jest również głównym powodem uzależnienia ludzi od tytoniu. Niezależnie od tego, czy jest to nikotyna ekstrahowana z naturalnych liści tytoniu, czy sztucznie syntetyzowana nikotyna, ich podstawowa struktura chemiczna i efekt uzależniający są takie same.

E-papierosy do wapowania zostały pierwotnie zaprojektowane jako narzędzie pomagające palaczom rzucić palenie. Zasada polega na stopniowym zmniejszaniu uzależnienia palaczy od tradycyjnego tytoniu poprzez dostarczanie nikotyny. E-papierosy pozwalają użytkownikom zaspokoić zapotrzebowanie na nikotynę poprzez wdychanie aerozoli zawierających nikotynę, unikając jednocześnie szkodliwych substancji wytwarzanych podczas spalania tradycyjnego tytoniu.

 

Jednak z czasem niektórzy użytkownicy e-papierosów mogą zdecydować się na zmniejszenie stężenia nikotyny w używanych przez siebie e-papierosach, aby zmniejszyć uzależnienie od nikotyny. Proces ten nazywa się „drabinką nikotynową” i użytkownicy mogą ostatecznie całkowicie zaprzestać używania e-papierosów zawierających nikotynę lub przejść na 0-produkty e-papierosów z nikotyną, stopniowo zmniejszając spożycie nikotyny.

 

Ta część użytkowników może nadal cieszyć się doznaniami sensorycznymi e-papierosów, takimi jak drapanie w gardle i smak aerozolu, unikając jednocześnie uzależnienia od nikotyny, a jedynie zachowując fizjologiczne zachowanie palenia.

 

Na Reddicie, platformie społecznościowej znanej jako „American Post Bar”, wielu użytkowników e-papierosów szuka na rynku produktów e-papierosów bez nikotyny. Wielu z nich rozważa tymczasowe rzucenie palenia dla swoich rodzin. „Kiedy nie mogę palić medycznej marihuany (MMJ) w obecności mojej rodziny, będę jej używać”.

Niektórzy konsumenci e-papierosów lubią różnorodne smaki oferowane przez te urządzenia, nie chcą odczuwać działania nikotyny i wolą wrażenia sensoryczne, jakie zapewnia palenie e-papierosów.

 

„Moja żona paliła, ale w ramach próby rzucenia palenia przeszła na waporyzator. Miała nikotynowego e-papierosa. … Zaciągnąłem się kilka razy jej nikotynowym e-papierosem i poczułem się dobrze, ale nie chciałem palić i nie chciałem mieć do czynienia z potencjalnym uzależnieniem. Więc kupiliśmy kilka pudełek beznikotynowych e-papierosów w lokalnym sklepie tytoniowym”.

Z drugiej strony, niektórzy ludzie używają e-papierosów bez nikotyny z powodów społecznych, jak zauważyło American Lung Association w artykule „Presja rówieśników – ich przyjaciele zachęcają ich do spróbowania palenia i kontynuowania palenia”.

 

Tego rodzaju potrzeby społeczne skłoniły niektórych ludzi do używania papierosów elektronicznych bez nikotyny, które pozwalają im uczestniczyć w życiu społecznym bez przyjmowania nikotyny.