Sąd USA uchylił nakaz FDA zakazujący sprzedaży papierosów elektronicznych, pięć firm może kontynuować sprzedaż produktów

Sąd USA uchylił nakaz FDA zakazujący sprzedaży papierosów elektronicznych, pięć firm może kontynuować sprzedaż produktów

Sąd Apelacyjny Stanów Zjednoczonych poparł pozew złożony przez pięciu producentów e-papierosów, prosząc FDA o ponowną ocenę nakazu odmowy wprowadzenia do obrotu (MDO) i zachowanie dostępu do rynku. Pięciu producentów może teraz kontynuować sprzedaż swoich produktów, dopóki agencja nie przeprowadzi nowego przeglądu naukowego ich wniosków o dopuszczenie do obrotu wyrobów tytoniowych (PMTA) lub dopóki Sąd Najwyższy nie podejmie działań.

 

Według Vaping 360, 31 lipca trzyosobowy skład sędziowski Sądu Apelacyjnego Stanów Zjednoczonych Piątego Okręgu, powołując się na orzeczenie tego sądu w sprawie Triton Distribution jako precedens, zatwierdził wniosek pięciu producentów e-papierosów o ponowne rozpatrzenie sprawy i uchylił decyzję FDA o odmowie dopuszczenia produktu do obrotu (MDO).

 

Sąd odesłał sprawę do FDA w celu dalszego rozpatrzenia.

 

Pięciu producentów może teraz kontynuować sprzedaż swoich produktów, dopóki agencja nie przeprowadzi nowej oceny naukowej ich wniosków o dopuszczenie wyrobów tytoniowych do obrotu (PMTA) lub dopóki Sąd Najwyższy nie podejmie działań.

 

Pięć spółek to:

 

Dom w chmurze, LLC

Dystrybucja paradygmatu

SWT Global Supply, Inc.

Waporyzowany, Inc.

SV Opakowania, LLC

Sąd w swoim orzeczeniu stwierdził, że: (1) FDA nie poinformowała w uczciwy sposób producentów papierosów elektronicznych o wymaganych długoterminowych badaniach dotyczących PMTA; (2) FDA nie uznała zmiany stanowiska ani nie wyjaśniła jej w odpowiedni sposób; oraz (3) FDA zignorowała uzasadnione i poważne poleganie producentów na wytycznych dotyczących nakazu odmowy wprowadzenia do obrotu (MDO).

 

W styczniu Sąd Apelacyjny Piątego Okręgu wydał orzeczenie 10-6 na korzyść Triton Distribution (która w dokumentach sądowych występuje pod nazwą prawną Wages and White Lion Investments) w postępowaniu odwoławczym od nakazu FDA o odmowie dopuszczenia do obrotu (MDO).

 

Dwa miesiące później FDA zwróciła się do Sądu Najwyższego o ponowne rozpatrzenie orzeczenia Piątego Okręgu, a w zeszłym miesiącu Sąd Najwyższy zgodził się rozpatrzyć apelację FDA.

 

Sprawa może zostać rozstrzygnięta wiosną przyszłego roku i może zmienić praktyki regulacyjne FDA dotyczące e-papierosów.

 

Piąty Okręg orzekł, że sprawa rozstrzygnięta w tym tygodniu porusza te same kwestie, co sprawa Tritona:

 

„Wnioskodawcy w tej sprawie, którzy produkują aromatyzowane płyny do e-papierosów zawierające nikotynę, poświęcili znaczną ilość czasu i zasobów na przygotowanie swoich PMTA zgodnie z wytycznymi FDA, które stanowiły, że nie są zobowiązani do przedstawiania długoterminowych badań klinicznych. Mimo to FDA odrzuciła ich PMTA, używając tego samego żargonu, którego odmówiła wnioskodawcom Wages i tysiącom innych producentów e-papierosów. Dlatego też, z przyczyn w pełni wyjaśnionych przez cały skład sądu w sprawie Wages, orzekamy, że postępowanie FDA w tej sprawie było również niezgodne z prawem, ponieważ odrzuciło PMTA wnioskodawców na podstawie braku długoterminowych badań klinicznych”.

 

Pięć firm złożyło petycje do Sądu w październiku 2021 r., kwestionując MDO otrzymane w sierpniu i wrześniu tego roku, które były częścią wcześniejszych odmów wydanych rok po terminie składania PMTA we wrześniu 2020 r. Sąd połączył pięć spraw i przyznał wszystkim pięciu petentom zawieszenia w listopadzie 2021 r. do czasu rozpatrzenia.

 

W najnowszym raporcie z przeglądu PMTA FDA stwierdziła, że ​​wydała MDO dla 46,000 produktów e-papierosów. Dziesiątki producentów e-papierosów zakwestionowało nakazy odmowy w sądzie federalnym.