Amerykańskie Centrum FDA ds. Wyrobów Tytoniowych (CTP) publikuje roczny przegląd postępów regulacyjnych za rok 2024

Amerykańskie Centrum FDA ds. Wyrobów Tytoniowych (CTP) publikuje roczny przegląd postępów regulacyjnych za rok 2024

Dyrektor amerykańskiego FDA Tobacco Center opublikował artykuł podsumowujący postęp regulacyjny w 2024 roku, podsumowujący podstawową pracę poprzedniego roku od aspektów osiągnięć, egzekwowania prawa, nadzoru, edukacji publicznej itp.

14 stycznia 2025 r. Centrum ds. Wyrobów Tytoniowych (CTP) amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) opublikowało artykuł „Przegląd roku: postęp amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków w zakresie regulacji dotyczących wyrobów tytoniowych w 2024 r.”. Artykuł podpisuje Brian King, dyrektor CTP. W artykule dokonano przeglądu rocznej pracy i osiągnięć CTP w zakresie regulacji rynku tytoniowego w roku 2024 z perspektywy podsumowania końca roku.

Główne osiągnięcia:

1. Spadek używania tytoniu przez młodzież: Używanie wyrobów tytoniowych przez młodzież amerykańską spadło do najniższego poziomu od 25 lat. W ciągu ostatnich pięciu lat użycie e-papierosów przez uczniów gimnazjów i liceów spadło o blisko 70%.

2. Wskaźniki palenia osiągnęły rekordowo niski poziom: od 2009 r. wskaźnik palenia wśród dorosłych spadł o połowę. W 2024 r. jedynie 1,4% uczniów gimnazjów i liceów deklarowało palenie papierosów.

Zgodność i egzekwowanie:

1. Wzmocnione egzekwowanie przepisów: CTP wzmocniło działania w zakresie monitorowania i egzekwowania przepisów w łańcuchu dostaw wyrobów tytoniowych, koncentrując się na współpracy z partnerami federalnymi.

2. Wieloresortowa wspólna grupa zadaniowa: W czerwcu 2024 r. FDA i Departament Sprawiedliwości Stanów Zjednoczonych wspólnie utworzyły federalną grupę zadaniową zajmującą się zwalczaniem dystrybucji i sprzedaży nieautoryzowanych e-papierosów.

3. Poważne konfiskaty: w październiku 2024 r. w ramach wspólnej operacji z amerykańskim urzędem celnym i ochroną granic (CBP) skonfiskowano nieautoryzowane e-papierosy o wartości 76 milionów dolarów, w tym marki atrakcyjne dla nastolatków, takie jak Geek Bar.

4. Zróżnicowane metody egzekwowania prawa: FDA przyjęła różne metody egzekwowania prawa, w tym pisma ostrzegawcze i skargi dotyczące kar cywilnych. W 2024 r. FDA wydała listy ostrzegawcze do 50 producentów, dystrybutorów i ponad 430 sprzedawców detalicznych.

Postęp regulacyjny:

1. Standardy produktów: CTP promuje standardy produktów, które zabraniają stosowania mentolu w papierosach i wszelkich charakterystycznych aromatów w cygarach.

2. Planowanie strategiczne: W grudniu 2023 r. wydano nowy pięcioletni plan strategiczny, w którym jasno określono cele polegające na wzmocnieniu nadzoru nad zgodnością i ochronie zdrowia publicznego.

Edukacja publiczna i badania:

1. Badania PATH stale się rozwijają: Badanie Population Tobacco and Health Assessment Stud (PATH), prowadzone we współpracy z Narodowym Instytutem ds. Narkotyków, dostarcza ważnych danych na temat zachowań związanych z używaniem tytoniu.

2. Zaangażowanie społeczne: CTP zorganizowało kilka publicznych spotkań i seminariów internetowych, aby edukować zainteresowane strony na temat procesu regulacyjnego i zgodności.

Dyrektor CTP Brian King podkreślił, że do osiągnięcia tych kamieni milowych niezbędne jest podejście oparte na współpracy całego rządu, i potwierdził zaangażowanie w ochronę zdrowia publicznego poprzez regulacje oparte na podstawach naukowych.

Pod koniec 2024 r. obaj przywódcy opublikowali artykuł zawierający przegląd prac FDA w zakresie nadzoru nad e-papierosami w 2024 r.:

Przegląd egzekwowania prawa przez amerykańską FDA w zakresie e-papierosów przez cały rok: egzekwowanie prawa w pełnym łańcuchu i w wielu stylach, ze szczególnym uwzględnieniem Kikner i Love Miracle

FDA wyjaśniła również odpowiednie działania regulacyjne dwóm najwyższym firmom 2Firsts:

FDA wyjaśniła firmie 2First ostatnie działania regulacyjne: nadzór nad całym łańcuchem niezwłocznie wprowadzi zasady umożliwiające dostosowanie się do zmian rynkowych

Wchodząc w rok 2025, CTP wydało kolejno kilka ogłoszeń, takich jak:

Amerykańskie organy ścigania przejęły nielegalne e-papierosy o wartości ponad 7 milionów dolarów, a FDA podkreśliła, że ​​działania organów ścigania będą nadal postępowały

Amerykańska FDA wydała ostateczną wersję wytycznych dotyczących metod analizy i testowania wyrobów tytoniowych w celu ujednolicenia procesu dostępu do rynku

Zaktualizowane alerty importowe amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków: Wszystkie nieautoryzowane e-papierosy mogą zostać skonfiskowane bez fizycznej kontroli

Poniżej znajduje się pełny tekst tego ogłoszenia FDA (tłumaczenie na język chiński dokonane przez dwóch najwyższych urzędników, wyłącznie w celach informacyjnych. Proszę zapoznać się z oryginalnym tekstem w języku angielskim).

„Patrząc wstecz na rok: postęp FDA w zakresie regulacji dotyczących wyrobów tytoniowych w 2024 r.”

Autor: Brian King, dyrektor Centrum ds. Wyrobów Tytoniowych FDA
Data: 14 stycznia 2025 r

Wraz z wkroczeniem w nowy rok Centrum ds. Wyrobów Tytoniowych (CTP) FDA kontynuuje wysiłki mające na celu ochronę amerykańskiego społeczeństwa przed chorobami i śmiercią wywołaną paleniem tytoniu. Jednocześnie świętujemy znaczące zwycięstwa w dziedzinie zdrowia publicznego odniesione w zeszłym roku, w tym spadek obecnego używania wyrobów tytoniowych wśród młodzieży w USA do najniższego poziomu od 25 lat. Ten historyczny spadek wynika przede wszystkim ze znacznego ograniczenia używania e-papierosów wśród młodzieży; obecne użycie e-papierosów wśród uczniów gimnazjów i szkół średnich w USA spadło o prawie 70 procent w ciągu ostatnich pięciu lat, przy czym mniej niż 500000 młodych ludzi zgłosiło używanie tych produktów tylko w zeszłym roku.

Ponadto odsetek osób palących – najbardziej śmiercionośnej formy używania wyrobów tytoniowych – jest najniższy w historii. Wskaźniki palenia papierosów przez dorosłych w USA są o około połowę mniejsze niż w 2009 r., kiedy FDA po raz pierwszy uzyskała uprawnienia do regulowania wyrobów tytoniowych. Ponadto w 2024 r. jedynie 1,4% uczniów gimnazjów i szkół średnich w USA będzie deklarować bieżące używanie papierosów.

Postępy te są wynikiem wspólnych wysiłków w całym programie CTP, który opiera się na naszym planie strategicznym i obejmuje wiele obszarów programu. Wysiłki te obejmują wzmocnienie działań związanych z przestrzeganiem przepisów i egzekwowaniem prawa w całym łańcuchu dostaw, przeglądanie wniosków dotyczących nowych wyrobów tytoniowych, zanim będą mogły zostać legalnie wprowadzone do obrotu, opracowywanie przepisów i wytycznych oraz edukowanie społeczeństwa na temat zagrożeń związanych z wyrobami tytoniowymi. Dodatkowe szczegóły i przykłady tych działań w ciągu ostatniego roku opisano poniżej.

Wzmocnienie działań w zakresie zgodności i egzekwowania prawa w całym łańcuchu dostaw

Działania związane z przestrzeganiem przepisów i egzekwowaniem przepisów w całym łańcuchu dostaw wyrobów tytoniowych nadal stanowią najwyższy priorytet CTP. Poczyniono postępy w podejmowaniu eskalacji działań w zakresie egzekwowania prawa i zapewniania zgodności. Ale nie możemy tego zrobić sami; potrzebne jest podejście obejmujące cały rząd, obejmujące wsparcie partnerów federalnych. W tym celu w czerwcu 2024 r. FDA i Departament Sprawiedliwości USA ogłosiły utworzenie federalnej wieloagencyjnej grupy zadaniowej skupionej na ograniczaniu dystrybucji i sprzedaży nieautoryzowanych e-papierosów. Grupa zadaniowa spotyka się regularnie i działa szybko.

W październiku 2024 r. FDA oraz amerykański urząd ds. ceł i ochrony granic (CBP) – partnerzy w grupie zadaniowej – ogłosiły wspólną operację federalną, w ramach której skonfiskowano nieautoryzowane e-papierosy o wartości 76 mln dolarów, w tym popularne, atrakcyjne dla młodych marki należące do zagranicy, takie jak Bar Geeków. To działanie jest tylko jednym z kilku bieżących działań wykonawczych prowadzonych przez agencje federalne – których częstotliwość wzrosła wraz z utworzeniem grupy zadaniowej – mających na celu rozwiązanie problemu nieautoryzowanych e-papierosów.

W kwietniu 2024 r. FDA po raz pierwszy nawiązała współpracę z Departamentem Sprawiedliwości Stanów Zjednoczonych, ogłaszając, że służby marszałkowskie Stanów Zjednoczonych przejęły w magazynie w Kalifornii nieautoryzowane e-papierosy o wartości ponad 700 dolarów000.

Ponadto w 2024 r. agencja podjęła liczne działania mające na celu zapewnienie zgodności i egzekwowania przepisów wobec niedozwolonych wyrobów tytoniowych, zwłaszcza tych, które najbardziej podobają się młodzieży. Centrum wystosowało na przykład pisma ostrzegawcze do ponad 50 producentów i dystrybutorów oraz ponad 430 sprzedawców detalicznych, co zwiększyło łączną liczbę listów ostrzegawczych do ponad 710 w przypadku producentów i dystrybutorów oraz ponad 800 w przypadku sprzedawców detalicznych. W zeszłym roku firma CTP złożyła także bezprecedensową liczbę skarg cywilnych za nieautoryzowane produkty: 44 przeciwko producentom i ponad 100 przeciwko sprzedawcom detalicznym, co oznacza, że ​​łączna liczba producentów wyniosła 80, a łączna liczba sprzedawców detalicznych – 175.

CTP nadal angażuje się w korzystanie z pełnego zakresu narzędzi z zestawu narzędzi regulacyjnych – koordynując działania z partnerami federalnymi korzystającymi ze swoich unikalnych uprawnień – aby zapewnić, że osoby produkujące, dystrybuujące lub sprzedające nielegalne wyroby tytoniowe zostaną pociągnięte do odpowiedzialności zgodnie z prawem.

Rygorystyczny proces przeglądu przed wprowadzeniem na rynek oparty na podstawach naukowych

Proces przeglądu przed wprowadzeniem na rynek pozostaje podstawą pracy CTP, a CTP w dalszym ciągu wydaje decyzje i dostarcza informacji, aby pomóc osobom składającym wnioski. Rygorystyczne podejście oparte na podstawach naukowych ma kluczowe znaczenie w tym procesie. Kierując się tym podejściem, w 2024 r. Centrum wydało kilka nakazów dopuszczenia do obrotu, w tym pierwsze zezwolenie na produkt e-papieros o smaku innym niż tytoniowy oraz produkt o smaku e-papierosa o smaku tytoniu. Agencja wydała także nakazy autoryzacji zmodyfikowanego ryzyka w przypadku ośmiu generycznych produktów snusowych.

Jednocześnie firma CTP wydała nakazy odmowy wprowadzenia do obrotu w przypadku osób, które nie spełniły wymaganych przez prawo standardów zdrowia publicznego, w tym wydała nakazy odmowy wprowadzenia do obrotu dla ponad 65000 zastosowań produktów e-papierosów o smaku innym niż tytoniowy. Dzięki tym decyzjom Centrum rozpatrzyło ponad 26 milionów wniosków, w tym 99,5% produktów e-papierosów mających duży udział w rynku.

Oprócz przeglądów naukowych firma CTP nadal stara się zapewnić jasną komunikację i przejrzystość procesu przeglądu wyrobów tytoniowych i decyzji rynkowych. Na przykład w kwietniu 2024 r. spółka CTP wznowiła wydawanie memorandów dotyczących polityki przeglądu naukowego dotyczących niektórych tematów w procesie przeglądu wyrobów tytoniowych przed wprowadzeniem na rynek. W 2024 r. firma CTP wydała 26 memorandów politycznych, w tym dotyczących chemii i toksykologii, przedstawiających przegląd wewnętrznego myślenia FDA na te tematy.

Ponadto w marcu 2024 r. spółka CTP uruchomiła bazę danych wyrobów tytoniowych z możliwością wyszukiwania, przyjazną dla użytkownika listę wyrobów tytoniowych, w tym e-papierosów, które mogą legalnie być sprzedawane na rynku amerykańskim. W nowym roku CTP planuje dalszą optymalizację powstającego Portalu CTP Next Generation – udoskonalonego portalu internetowego służącego do składania wniosków na niektóre nowe wyroby tytoniowe.

Wydawanie zasad i wytycznych mających na celu ochronę zdrowia publicznego

Jednym z kluczowych sposobów osiągania postępów przez FDA jako organ regulacyjny jest wydawanie przepisów ustanawiających pewne wymagania dla podmiotów zajmujących się produkcją i sprzedażą wyrobów tytoniowych. Na przykład w sierpniu 2024 r. FDA wydała ostateczną zasadę dotyczącą tytoniu 21, aby jeszcze bardziej chronić wyroby tytoniowe przed dostępem nastolatków i młodych dorosłych. Zasada wymaga od sprzedawców detalicznych potwierdzenia wieku każdej osoby poniżej 30. roku życia, która próbuje kupić wyroby tytoniowe, w tym e-papierosy, poprzez weryfikację tożsamości ze zdjęciem. Zasada ta zabrania także sprzedawcom detalicznym sprzedaży wyrobów tytoniowych za pośrednictwem automatów znajdujących się w dowolnym obiekcie, do którego ma dostęp lub może mieć dostęp każda osoba poniżej 21 roku życia.

W 2024 r. FDA i Departament Skarbu ogłosiły również proponowaną zasadę wymagającą od importerów wprowadzania numeru śledzenia złożenia wniosków marketingowych dotyczących e-papierosów wydanych przez FDA do elektronicznego systemu importu obsługiwanego przez amerykański urząd celny i ochronę granic. Ten nowy wymóg pomoże usprawnić proces sprawdzania dopuszczalności produktów e-papierosów do Stanów Zjednoczonych.

Edukowanie społeczeństwa na temat zagrożeń związanych z wyrobami tytoniowymi

Edukowanie społeczeństwa, zwłaszcza młodzieży, na temat zagrożeń związanych z używaniem wyrobów tytoniowych jest kluczową częścią misji FDA w zakresie zdrowia publicznego. Biorąc pod uwagę, że większość używania wyrobów tytoniowych przez dorosłych rozpoczyna się w okresie dojrzewania, programy CTP mogą przynieść trwałą, oszczędną poprawę zdrowia narodu, przede wszystkim poprzez zapobieganie używaniu wyrobów tytoniowych przez młodzież. Na przykład w 2024 r. w ramach wielokrotnie nagradzanej kampanii FDA „The True Cost” dotyczącej zapobiegania paleniu wśród młodzieży minęło 10 lat przekazywania młodym ludziom kluczowych komunikatów dotyczących zapobiegania paleniu wyrobów tytoniowych. W ciągu ostatniego roku agencja wypuściła nowe reklamy, w tym jedną skupiającą się na skutkach zdrowotnych i społecznych używania e-papierosów przez młodzież.

Ponadto w ciągu ostatniego roku CTP nadały priorytet wysiłkom badawczym mającym na celu informowanie społeczeństwa o możliwościach edukacji dorosłych palaczy. Na przykład CTP i Narodowy Instytut Zdrowia (NIH) przyznały fundusze na zbadanie, w jaki sposób najlepiej dokładnie informować palących dorosłych o względnym ryzyku związanym z wyrobami tytoniowymi, dbając jednocześnie o to, aby informacje te nie były atrakcyjne dla innych odbiorców, w tym nastolatków. Centrum edukuje społeczeństwo w tym zakresie także w inny sposób. CTP uruchomiło nowy zasób internetowy, którego celem jest informowanie opinii publicznej o względnym ryzyku związanym z wyrobami tytoniowymi. Aby lepiej przekazać te idee, jestem współautorką artykułu przeglądowego opublikowanego w czasopiśmie Nature Medicine, który sugeruje, że istnieją możliwości edukowania dorosłych palących na temat względnego ryzyka związanego ze stosowaniem wyrobów tytoniowych, w tym e-papierosów.

CTP kontynuuje także edukację społeczeństwa na temat korzyści płynących z rzucenia palenia. CTP w dalszym ciągu współpracuje z partnerami federalnymi w Narodowym Instytucie Raka, aby udostępniać informacje na temat rzucania palenia i inne zasoby zdrowotne związane z paleniem tytoniu za pośrednictwem strony Smokefree.gov, która oferuje materiały dostosowane do indywidualnych potrzeb. Niedawno firma CTP rozszerzyła także swój zestaw materiałów edukacyjnych na temat rzucania palenia dla dorosłych o 15 nowych plakatów skierowanych do dodatkowych odbiorców. Plakaty te będą dostępne na stoisku konferencyjnym CTP pod koniec roku, a w 2025 roku zostaną udostępnione publicznie za pośrednictwem Biblioteki Zasobów Edukacyjnych na temat Tytoniu firmy CTP.

Patrząc w przyszłość

W ciągu ostatniego roku poczyniono znaczne postępy, ale dalsze sukcesy muszą być uzupełnione odpowiednimi zasobami. Prawo zapewnia szerokie uprawnienia w zakresie regulacji dotyczących wyrobów tytoniowych; jednak biorąc pod uwagę wielkość i dynamiczny charakter rynku, wyzwania stają się coraz większe, gdy zasoby nie nadążają za obciążeniem pracą. Budżet FDA na wyroby tytoniowe nie zmienił się przez ostatnie pięć lat, co w dalszym ciągu będzie stanowić wyzwanie dla przyszłych ważnych prac.

Dla FDA niezwykle ważne jest również dalsze znaczące współdziałanie ze społeczeństwem. Nasza współpraca z interesariuszami w ciągu ostatniego roku miała charakter pouczający i produktywny i obejmowała przemówienia kierownictwa na konferencjach, organizowanie przesłuchań w celu wysłuchania interesariuszy i udział w ponad 25 spotkaniach. CTP ceni kontakt ze społeczeństwem i zobowiązuje się do kontynuowania tych wysiłków w 2025 r. Ciągła przejrzystość i komunikacja są również niezwykle istotne – Centrum w dalszym ciągu angażuje się w komunikację z zainteresowanymi stronami za pomocą wielu środków, aby zapewnić aktualność, dokładność i dokładność informacji o działalności Centrum. i istotne.

Nasza przyszłość rysuje się w jasnych barwach, gdy zbliżamy się do roku 2025. Nie mogę się doczekać powitania nowego roku wraz z naszymi interesariuszami. CTP pozostaje zaangażowana w swoją misję polegającą na ochronie amerykańskiego społeczeństwa przed zagrożeniami dla zdrowia wynikającymi ze śmierci i chorób związanych z paleniem tytoniu.