Amerykańscy eksperci ds. zgodności interpretują „incydent dotyczący konfiskaty papierosów elektronicznych 1022”: jeśli chcesz pozostać na rynku amerykańskim, musisz złożyć wniosek PMTA

Amerykańscy eksperci ds. zgodności interpretują „incydent dotyczący konfiskaty papierosów elektronicznych 1022”: jeśli chcesz pozostać na rynku amerykańskim, musisz złożyć wniosek PMTA

Po wspólnych wysiłkach organów ścigania podjętych przez wiele departamentów w Stanach Zjednoczonych przejęto około 3 miliony nielegalnych papierosów elektronicznych, firma 2Firsts skontaktowała się z Tomem Beaudetem, dyrektorem generalnym amerykańskiej firmy Accor zajmującej się przestrzeganiem przepisów. Zinterpretował tło tego egzekwowania, przewidział przyszłe trendy i przedstawił strategie reagowania w celu zapewnienia zgodności firm w Stanach Zjednoczonych. Na seminarium dotyczącym zgodności zorganizowanym w sierpniu przez 2First Tom przewidział, że Stany Zjednoczone zwiększą wysiłki w zakresie egzekwowania prawa w zakresie nielegalnych papierosów elektronicznych. Wystąpienie tego zdarzenia potwierdza tę prognozę.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) ogłosiła niedawno przejęcie około 3 milionów nielegalnych papierosów elektronicznych o szacunkowej wartości detalicznej 76 milionów dolarów, co czyni tę czynność jedną z największych dotychczas akcji egzekwowania prawa podjętych przez FDA. Operacja ta, przeprowadzona we współpracy pomiędzy FDA a amerykańskim urzędem celnym i ochrony granic (CBP), oznacza dalszą eskalację wysiłków USA mających na celu zapobieganie przedostawaniu się do kraju nielegalnych papierosów elektronicznych. Biorąc pod uwagę ten istotny środek egzekwowania prawa, firma 2Firsts przeprowadziła wywiad z Tomem Beaudetem, dyrektorem generalnym Accor, aby zrozumieć wyzwania związane z przestrzeganiem przepisów i zmiany rynkowe stojące przed branżą e-papierosów.

W wywiadach i wielokrotnych rozmowach podczas „Seminarium na temat nowej polityki regulacyjnej w zakresie tytoniu i rozwoju zgodności na rynku amerykańskim”, zorganizowanego przez 2Firsts w Shenzhen w sierpniu tego roku, Beaudet ostrzegł, że regulacje FDA dotyczące elektronicznych papierosów, zwłaszcza tych aromatyzowanych, stale się zaostrzają. . Przewiduje, że firmy, które nie spełnią rygorystycznych norm PMTA (ang. Pre Market Application for Tobacco Products), staną przed poważnymi przeszkodami, co oznacza także, że produkty niespełniające tych wymagań mogą zostać wycofane z rynku. Zajęcie przez FDA na dużą skalę nielegalnych wyrobów z papierosów elektronicznych potwierdza te przewidywania.

W tym wywiadzie Tom Beaudet skupił się na interpretacji ostatnich działań FDA i ich szerszego wpływu na branżę, w tym:

Wzmocnienie egzekwowania prawa: Współpraca pomiędzy FDA i CBP ustanowiła nowe standardy śledzenia i rozliczania produktów niezgodnych z przepisami.
Znaczenie zgodności z PMTA: W miarę dalszego wzmacniania działań w zakresie egzekwowania prawa, jeśli firma chce pozostać na rynku, musi złożyć kompleksowy wniosek dotyczący zgodności z PMTA.

Obniżenie kosztów przestrzegania przepisów poprzez „pomostowanie”: Przedsiębiorstwa mogą obniżyć koszty przestrzegania przepisów PMTA poprzez „łączenie” zastosowań z zatwierdzonymi produktami, zmniejszając w ten sposób potrzebę prowadzenia kosztownych, długoterminowych badań, takich jak badania farmakokinetyczne i badania skuteczności konwersji.

Wyzwania dotyczące zgodności z przepisami w handlu transgranicznym: Nowe wymagania FDA i CBP w zakresie zgodności stanowią poważne wyzwanie dla międzynarodowych firm w zakresie unikania sytuacji niezgodności, wymagając od nich utrzymywania aktualnych informacji i szybkiego dostosowywania się.

Obszary zainteresowania dotyczące zgodności z PMTA: Kluczowe procesy zapewniania zgodności obejmują analizę chemiczną, ocenę ryzyka toksykologicznego, długoterminowe badania stabilności i ocenę ryzyka raka.

Aby stawić czoła ciągłemu wzmacnianiu egzekwowania prawa: Wraz ze wzrostem wysiłków regulacyjnych, aby uniknąć ryzyka wysokich kar i ograniczonego dostępu do rynku, przedsiębiorstwa muszą ustanowić solidny system zarządzania zgodnością.

2Firsts przeprowadził wywiady z trzema ekspertami ds. zgodności na seminarium, które odbyło się w Shenzhen w sierpniu tego roku, z Tomem Beaudetem po skrajnej prawicy| Źródło obrazu: 2Firsts

W dniu 26 sierpnia 2024 r. w Shenzhen z sukcesem odbyło się „Seminarium na temat nowych polityk regulacyjnych dotyczących tytoniu i rozwoju zgodności na rynku amerykańskim”, którego gospodarzem było Two Up First. Źródło obrazu: 2Firsts