Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydaje dwa nowe memoranda dotyczące polityki naukowej dotyczącej e-papierosów PMTA

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydaje dwa nowe memoranda dotyczące polityki naukowej dotyczącej e-papierosów PMTA

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała dziś dwa regulacyjne memoranda naukowe dotyczące wniosków o wprowadzenie do obrotu wyrobów tytoniowych (PMTA) dla nowych produktów e-papierosowych. Oba memoranda noszą tytuł „Identyfikacja zagrożeń genotoksycznych i stratyfikacja rakotwórczości składników w

Zastosowania produktów tytoniowych przed wprowadzeniem na rynek w elektronicznych systemach dostarczania nikotyny (ENDS)” i „Obliczanie nadmiernego ryzyka zachorowania na raka w okresie życia w zastosowaniach produktów tytoniowych przed wprowadzeniem na rynek w ENDS”. Informacje zawarte w memorandach mogą ulec zmianie w miarę zmian polityk, ram regulacyjnych lub nauki regulacyjnej, a memoranda są stale aktualizowane.

5 sierpnia amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała dwa regulacyjne memoranda dotyczące polityki naukowej w sprawie wniosków o dopuszczenie do obrotu wyrobów tytoniowych (PMTA) dotyczących nowych produktów e-papierosowych.

Oba memoranda zostały wydane 3 czerwca br. i noszą tytuły „Identyfikacja zagrożeń genotoksycznych i stratyfikacja rakotwórczości składników w aplikacjach produktów tytoniowych przed wprowadzeniem do obrotu dla elektronicznych systemów dostarczania nikotyny (ENDS)” oraz „Obliczanie dodatkowego ryzyka zachorowania na raka w ciągu całego życia w aplikacjach produktów tytoniowych przed wprowadzeniem do obrotu dla ENDS”.

Ogólnie rzecz biorąc, te notatki dotyczące polityki naukowej zapewniają przegląd wewnętrznego myślenia FDA na dany temat w określonym momencie. Informacje zawarte w notatce mogą ulec zmianie w miarę zmian polityk, ram regulacyjnych lub nauki regulacyjnej, a informacje zawarte w notatce są stale aktualizowane.

Przegląd wniosków o produkty tytoniowe przez FDA opiera się na konkretnych faktach w każdym wniosku i jest rejestrowany w konkretnym przeglądzie każdego wniosku. Dlatego dwa memoranda opublikowane dzisiaj nie powinny być wykorzystywane jako narzędzia, przewodniki lub podręczniki do przygotowywania lub składania wniosków FDA.

Dla wnioskodawców, którzy chcą wprowadzić na rynek nowe produkty tytoniowe, FDA wydała ostateczne przepisy, takie jak ostateczna zasada PMTA, która szczegółowo opisuje treść, format, procedury przeglądu i dokumenty informacyjne wymagane dla PMTA. Ponadto FDA regularnie publikuje bardziej istotne zasoby, takie jak webinaria i wskazówki dotyczące aplikacji, na stronie internetowej i w mediach społecznościowych swojego Centrum Produktów Tytoniowych (CTP).

Doniesiono, że w kwietniu tego roku FDA wznowiło publikowanie memorandów dotyczących polityki naukowej regulacyjnej i opublikowało je ponownie w maju. Najnowsze memorandum opublikowane tym razem odzwierciedla stałe zaangażowanie CTP w zwiększanie przejrzystości regulacyjnej.