2PIERWSZY ekskluzywny wywiad z FDA: w ciągu ostatnich 8 miesięcy przeprowadzono ponad 50000 kontroli, a ponad połowa nastoletnich palaczy używa produktów ELFBAR

2PIERWSZY ekskluzywny wywiad z FDA: w ciągu ostatnich 8 miesięcy przeprowadzono ponad 50000 kontroli, a ponad połowa nastoletnich palaczy używa produktów ELFBAR

 

Firma Two Firsts (2FIRSTS) przeprowadziła ekskluzywny wywiad z Jimem McKinneyem, dyrektorem prasowym amerykańskiej FDA. Jim powiedział, że FDA przeprowadziła ponad 50000 kontroli zgodności u sprzedawców detalicznych wyrobów tytoniowych w USA. Dodatkowo w Stanach Zjednoczonych 50% nastolatków używających e-papierosów wybiera markę ELFBAR, zaś ponad 20% nastolatków decyduje się na produkty Esco Bar.
FDA ujawniła podstawową treść:

1. W ciągu ostatnich ośmiu miesięcy FDA przeprowadziła prawie 60000 kontroli zgodności wśród sprzedawców detalicznych wyrobów tytoniowych w USA i wydała łącznie 6556 listów ostrzegawczych.
2,50% nastolatków używających e-papierosów korzysta z produktów ELFBAR, a ponad 20% z produktów Esco Bar.
3. Wezwać praktyków, aby „niezwłocznie i w pełni skorygowali wszystkie naruszenia i zapewnili zgodność ze wszystkimi obowiązującymi przepisami i regulacjami”.

 

[Dwóch członków Supremes pochodzi z Hongkongu w Chinach] Pod koniec 2023 r. Reuters, AP, Times i inne media opublikowały skoncentrowany raport na temat nowego przemysłu tytoniowego; w związku z tym kręgi polityczne USA w najbliższej przyszłości zwrócą większą uwagę na regulacje dotyczące e-papierosów. Fala kulminacji. Pojęcie „nielegalnych e-papierosów z Chin” było wielokrotnie wspominane publicznie. Z informacji publicznych wynika, że ​​w ramach kontroli zgodności sprzedawców wyrobów tytoniowych online i offline w Stanach Zjednoczonych zdecydowana większość kar cywilnych została nałożona partią 23 kwietnia. Większość podmiotów komercyjnych zajmuje się sprzedażą marki „ELFBAR”.

Co więcej, po wprowadzeniu przez Wielką Brytanię i Australię nowych ograniczeń dotyczących e-papierosów, pod koniec stycznia tego roku amerykański senator Whip Dick Durbin napisał list, w którym krytykuje FDA za brak egzekwowania przepisów, stwierdzając, że FDA ma rygorystyczne przepisy dotyczące e-papierosów wyrobów tytoniowych wprowadzanych do obrotu przez producentów. Przegląd aplikacji produktu (PMTA) „od dawna oczekiwany” wzywa FDA do podjęcia działań w celu ochrony amerykańskich dzieci.

Amerykański senator Whip Dick Durbin skrytykował publiczny artykuł FDA｜Źródło: dubin.senate.gov

 

W jaki sposób presja ze strony opinii publicznej przełoży się na formułowanie i wdrażanie polityki regulacyjnej? Czy kontrole zgodności przeprowadzane przez FDA staną się coraz bardziej intensywne i rygorystyczne? W odpowiedzi dwaj najwyżsi przywódcy odwiedzili amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Rzecznik prasowy FDA Jim McKinney zgodził się na ekskluzywny wywiad.

List w sprawie senatora Durbina

 

Dubin oświadczył na swojej osobistej stronie internetowej, że ocena przez FDA wniosku dotyczącego przedsprzedażnego produktu tytoniowego (PMTA) była spóźniona już od dłuższego czasu. Termin wyznaczony przez sąd federalny to 9 września 2021 r. Od stycznia 2024 r. FDA uchybiła przepisom sądu. ma termin 28 miesięcy i zwrócił się do FDA o podjęcie działań w tej sprawie.

 

W odniesieniu do listu senatora Durbina z Senatu Stanów Zjednoczonych FDA oświadczyła, że ​​rzeczywiście otrzymała ten list i udzieli bezpośredniej odpowiedzi senatorowi.

 

Listy ostrzegawcze skierowane do sprzedawców internetowych: prawie 60000 kontroli w ciągu ośmiu miesięcy

Jeśli chodzi o pisma ostrzegawcze skierowane do sprzedawców internetowych, 2FIRSTS zwróciło się z prośbą o szczegółowe informacje na temat kontroli zgodności prowadzonych przez sprzedawców wyrobów tytoniowych online i offline w Stanach Zjednoczonych.

 

Jim zauważył w wywiadzie, że FDA przyjmuje kompleksowe podejście do zgodności i egzekwowania przepisów dotyczących wyrobów tytoniowych, w tym podejmuje działania przeciwko sprawcom wykroczeń w całym łańcuchu dostaw, w tym producentom, importerom, dystrybutorom i sprzedawcom detalicznym. Zakres obejmuje sklepy internetowe i sklepy stacjonarne offline. egzekwowania.

 

W ostatnim trwającym roku podatkowym (od października 2023 r. do chwili obecnej) FDA przeprowadziła łącznie 57 191 kontroli podmiotów komercyjnych zajmujących się branżą tytoniową w całych Stanach Zjednoczonych: w 48 353 nie stwierdzono żadnych naruszeń oraz wydano łącznie 6556 ostrzeżeń i kar cywilnych wydany. Kolejne 2280 razy wydano zakaz sprzedaży wyrobów tytoniowych.

1 maja FDA wydała najnowsze ostrzeżenie do 14 sprzedawców internetowych sprzedających nieautoryzowane produkty: (Szczegóły można znaleźć w: Amerykańska FDA: Ponad 50% nastoletnich palaczy używa e-papierosów ELFBAR).

 

Zaangażowane marki: Ponad połowa zgłosiła użycie ELFBAR; Esco Bar stanowi ponad 20% rynku

 

Według najnowszego ogłoszenia FDA z dnia 1 maja dostarczonego przez Jima, badanie National Youth Tobacco Survey 2023 pokazuje, że spośród ponad 2,1 miliona amerykańskich nastolatków używających obecnie e-papierosów, ponad 50% zadeklarowało używanie produktów Elf Bar, a ponad 20% zgłosiło używanie e-papierosów. Zważ użycie produktów Esco Bar. Przegląd danych dotyczących sprzedaży detalicznej i nowych danych wewnętrznych uzyskanych z ankiety przeprowadzonej wśród nastolatków wykazał, że inne marki wymienione w tych pismach ostrzegawczych są popularne lub atrakcyjne dla nastolatków.

Już w maju 2023 r. FDA wydała „Ostrzeżenie dotyczące importu” (alert dotyczący importu 98-06). Wśród firm „zaznaczonych na czerwono” najwięcej firm stanowili producenci, przewoźnicy i dystrybutorzy marek ELFBAR, EBDESIGN i Esco Bar. biznes.

Jim wspomniał, że po tym ostrzeżeniu FDA może skutecznie zatrzymać nowe wyroby tytoniowe bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu bez przeprowadzania testów, i dlatego wezwał praktyków do „terminowego i pełnego skorygowania wszystkich naruszeń oraz zapewnienia zgodności ze wszystkimi obowiązującymi przepisami i regulacjami”.

 

 

Aktualne wyniki egzekwowania przepisów: wydano ponad 670 pism ostrzegawczych dotyczących nowych wyrobów tytoniowych

 

Zapytany o obecne wysiłki w zakresie egzekwowania prawa, Jim przytoczył dane FDA i powiedział, że od 1 maja FDA wydała producentom, importerom i dystrybutorom nakazy nielegalnej sprzedaży i/lub dystrybucji nieautoryzowanych nowych wyrobów tytoniowych (w tym e-papierosów). wystosował ponad 670 pism ostrzegawczych do producentów; wydał ponad 550 pism ostrzegawczych do sprzedawców detalicznych sprzedających nielicencjonowane wyroby tytoniowe; i wniósł kary cywilne przeciwko 55 producentom i ponad 100 sprzedawcom detalicznym za produkcję i/lub sprzedaż niedozwolonych wyrobów tytoniowych. Spór; współpracował z Departamentem Sprawiedliwości Stanów Zjednoczonych (DOJ) przy ubieganiu się o nakazy sądowe przeciwko siedmiu nieautoryzowanym producentom produktów e-papierosów oraz współpracował z Departamentem Sprawiedliwości w celu przejęcia nieautoryzowanych produktów e-papierosów o wartości ponad 700000 dolarów.

 

FDA: najpierw wystawienie listu ostrzegawczego, które później może wiązać się z karami cywilnymi lub zakazem sprzedaży wyrobów tytoniowych

Kiedy firma 2FIRSTS zapytała o proces kontroli zgodności, Jim odpowiedział, że gdy FDA po raz pierwszy odkryje naruszenie federalnych przepisów i regulacji dotyczących wyrobów tytoniowych egzekwowanych przez FDA podczas kontroli zgodności z przepisami dotyczącymi wyrobów tytoniowych, powiadomi tradycyjne sklepy detaliczne w całym kraju jak i sklepy internetowe. a producent wydał list ostrzegawczy.

 

Jim podkreślił, że brak szybkiego i odpowiedniego skorygowania wszystkich naruszeń oraz zapewnienia zgodności ze wszystkimi obowiązującymi przepisami i regulacjami może skutkować podjęciem przez FDA i innymi powiązanymi działaniami wykonawczymi, w tym karami cywilnymi lub zakazami wyrobów tytoniowych.

 

2FIRSTS będzie w dalszym ciągu zwracać uwagę na rynek amerykański i powiązane z nim ustawodawstwo oraz postępy w egzekwowaniu prawa.