FDA publikuje postępy w zakresie przepisów dotyczących wyrobów tytoniowych w 2023 r. i prognozy pracy na 2024 r
Zostaw wiadomość
FDA publikuje postępy w zakresie regulacji dotyczących wyrobów tytoniowych w 2023 r. i prognozy prac na 2024 r
Niedawno Brian King, dyrektor Centrum Wyrobów Tytoniowych FDA, ogłosił postęp w zakresie regulacji dotyczących wyrobów tytoniowych w 2023 r. i perspektywy prac na 2024 r.
W Centrum ds. Wyrobów Tytoniowych (CTP) FDA produktywnie rozpoczęliśmy rok 2024, podejmując wiele decyzji w sprawie wniosków przed wprowadzeniem na rynek, wydając pisma ostrzegawcze i kary cywilne za sprzedaż nieautoryzowanych e-papierosów oraz ogłaszając kontynuację oceny populacji tytoniu i zdrowia ( PATH) badanie. Koncentrując się na nadchodzącym roku, ważne jest, aby docenić wiele osiągnięć CTP w roku 2023.
W 2023 r. firma CTP osiągnęła kilka ważnych kamieni milowych, w tym wydanie w grudniu nowego 5-letniego planu strategicznego. Plan obejmował roczny proces rozwoju, który obejmował zasięgnięcie opinii pracowników CTP i zewnętrznych interesariuszy, w tym poprzez przesłuchania publiczne, które odbyły się latem ubiegłego roku. Plan niezachwianie angażuje się w rozwój czterech głównych tematów – nauki, równości w zdrowiu, zaangażowania interesariuszy i przejrzystości – które leżą u podstaw pięciu celów planu. W ramach opracowywania planu strategicznego zaktualizowaliśmy także wizję i misję CTP, aby odzwierciedlić naszą rolę jako organu regulacyjnego w zakresie zdrowia publicznego i podkreślić znaczenie strategii zwiększających równość w zdrowiu. Kierując się nowym planem strategicznym, CTP ma na celu ograniczenie negatywnych skutków zdrowotnych używania wyrobów tytoniowych poprzez zapobieganie rozpoczynaniu używania wyrobów tytoniowych, zachęcanie osób używających wyrobów tytoniowych do rzucenia palenia oraz ograniczanie szkód powodowanych przez używanie wyrobów tytoniowych.
W ciągu ostatniego roku zaobserwowaliśmy także zachęcające sygnały dotyczące niektórych zachowań związanych z używaniem wyrobów tytoniowych wśród populacji USA. Na przykład palenie, które jest przyczyną ogromnego ciężaru chorób i zgonów spowodowanych paleniem tytoniu w Stanach Zjednoczonych, od dziesięcioleci stale spada wśród dorosłych i młodzieży i utrzymuje się na historycznie niskim poziomie. Ponadto ogólne użycie wyrobów tytoniowych wśród uczniów szkół średnich znacznie spadło w ciągu ostatniego roku w latach 2022–2023, głównie ze względu na spadek używania e-papierosów. Obecnie liczba nastolatków w USA używających e-papierosów jest o ponad połowę niższa niż najwyższa liczba z 2019 r. Jednak pomimo tych ważnych zwycięstw w dziedzinie zdrowia publicznego nasza praca jeszcze się nie zakończyła. Dziesiątki milionów dorosłych Amerykanów nadal pali, a w 2023 r. ponad 2 miliony amerykańskich nastolatków będzie obecnie używać e-papierosów.
Równolegle z postępami w ograniczaniu używania wyrobów tytoniowych przez młodzież, w ciągu ostatniego roku CTP poczyniło znaczne postępy w kluczowych obszarach programu, w tym podejmowaniu działań zapewniających zgodność i egzekwowanie przepisów w całym łańcuchu dostaw, przeglądaniu wniosków dotyczących nowych wyrobów tytoniowych przed ich legalnym wprowadzeniem do obrotu, uchwalaniu przepisów poprawa zdrowia publicznego i edukacja społeczeństwa na temat zagrożeń związanych z wyrobami tytoniowymi. Szczegóły tych działań przedstawiono poniżej w podziale na obszary programowe.
Postępy programowe
Podejmuj działania w zakresie zgodności i egzekwowania prawa w całym łańcuchu dostaw
Ponieważ rynek wyrobów tytoniowych stale ewoluuje, CTP pozostaje elastyczna, korzystając z szybkiego nadzoru i wszechstronnego zakresu dostępnych narzędzi do identyfikowania i podejmowania działań w zakresie egzekwowania prawa i zapewniania zgodności w odniesieniu do nieautoryzowanych produktów, w tym e-papierosów. To podejście oparte na danych pomogło zidentyfikować kilka produktów atrakcyjnych dla młodych ludzi, które w 2023 r. były przedmiotem działań w zakresie zgodności i egzekwowania prawa, w tym pism ostrzegawczych, cywilnych kar pieniężnych (CMP) i innych działań w całym łańcuchu dostaw.
Przykłady działań w zakresie zgodności i egzekwowania prawa dotyczących niedozwolonych wyrobów tytoniowych w 2023 r. obejmują:
Wysłał listy ostrzegawcze do ponad 120 producentów i dystrybutorów oraz ponad 400 sprzedawców detalicznych;
W sumie złożono ponad 40 skarg dotyczących kar cywilnych przeciwko producentom i ponad 65 przeciwko sprzedawcom detalicznym;
Współpracował z partnerami federalnymi z amerykańskiej agencji celnej i ochrony granic w celu przejęcia około 1,4 miliona nieautoryzowanych produktów do waporyzacji, których szacunkowa wartość detaliczna przekracza 18 milionów dolarów;
Wysłanie ponad 25 listów ostrzegawczych do firm sprzedających niedozwolone e-papierosy w atrakcyjnych dla młodych ludzi opakowaniach przypominających miętówki, butelki po alkoholu lub zabawki i pojemniki na napoje;
Skoordynowano współpracę z Departamentem Sprawiedliwości Stanów Zjednoczonych w celu uzyskania nakazu sądowego przeciwko producentowi e-papierosów. Jest to siódmy jak dotąd nakaz wydany przeciwko nieautoryzowanemu producentowi produktów do waporyzacji.
FDA w dalszym ciągu edukuje i komunikuje się ze społeczeństwem na temat kwestii zgodności, tworząc i ulepszając nowe treści internetowe oraz publikując ponad 10 nowych seminariów internetowych dotyczących zgodności. Centrum udostępniło także społeczeństwu i osobom w łańcuchu dostaw nowy arkusz informacyjny, oparty na istniejących treściach internetowych, zawierający listę 23 produktów i urządzeń e-papierosów, które otrzymały dotychczas zezwolenie FDA.
Nadal angażujemy się w koordynację działań z partnerami federalnymi i korzystanie z pełnego zakresu narzędzi dostępnych w zestawie narzędzi regulacyjnych, aby zapewnić pociągnięcie do odpowiedzialności podmiotów zajmujących się produkcją, dystrybucją lub sprzedażą nielegalnych wyrobów tytoniowych, zwłaszcza tych, które są atrakcyjne dla młodych osób.
Ważny postęp w przeglądzie wniosków dotyczących wyrobów tytoniowych
Proces przeglądu przed wprowadzeniem na rynek (PMTA) pozostaje kamieniem węgielnym pracy CTP i będziemy nadal współpracować z branżą podlegającą regulacjom, aby zapewnić informacje i zasoby. Na przykład w październiku 2023 r. zorganizowaliśmy publiczne spotkanie na temat procesu przeglądu wniosków, aby potwierdzić nasze zaangażowanie na rzecz przejrzystości i zapewnić zainteresowanym stronom możliwość udziału w celu poprawy publicznego zrozumienia procesu przeglądu.
W 2023 roku poczyniliśmy także istotne postępy w zakresie przeglądu zastosowań produktów. Od 2020 roku do centrum wpłynęło ponad 26 mln wniosków na certyfikowane produkty i podjęto decyzje w sprawie 99% z nich. Obejmuje to 100% weryfikację akceptacji prawie 1 miliona wniosków dotyczących produktów nikotynowych innych niż tytoniowe (tj. syntetycznych) złożonych przez ponad 200 niezależnych firm przed 14 maja 2022 r.; firmy, które przejdą ten etap przeglądu, przejdą do bardziej merytorycznej cenzury seksualnej. Pozostajemy zaangażowani w podejmowanie decyzji w sprawie wszystkich pozostałych wniosków tak szybko, jak to możliwe, zapewniając jednocześnie, że decyzje są dokładne z naukowego punktu widzenia, możliwe do obrony prawnej i zgodne z uprawnieniami nadanymi nam przez Kongres.
W 2023 r. firma CTP wydała pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MGO) dla trzech podgrzewanych wyrobów tytoniowych Marlboro i zatwierdziła Copenhagen Classic Snus firmy American Smokeless Tobacco, wilgotny bezdymny wyrób tytoniowy luzem, jako wyrób tytoniowy o zmodyfikowanym ryzyku (MRTP) Do marketingu. Wydaliśmy także ponad 6800 nakazów odmowy wprowadzenia do obrotu (MDO) produktów e-papierosów innych niż tytoń, które nie spełniały norm zdrowia publicznego, ponieważ nie było wystarczających dowodów na to, że korzyści dla dorosłych palaczy przewyższają ryzyko dla młodzieży. CTP nadal czyni postępy w rozpatrywaniu wniosków dotyczących produktów o większym udziale w rynku. Działania dotyczące aplikacji w 2023 roku, w tym Vuse Solo, Vuse Alto, Vuse Vibe, Vuse Ciro i myBlu, a także ostatnie decyzje MDO dotyczące produktów blu PLUS+, Suorin, SMOK, Bidi, blu jednorazowych i e-papierosów myBlu oznaczają, że Centrum ma rozpatrzono obecnie 94% wniosków o zwiększenie udziału w rynku zgłoszonych do sądu federalnego.
Dzięki niestrudzonym wysiłkom naszego zespołu naukowców Centrum poczyniło znaczne postępy w rozpatrywaniu dużej liczby wniosków dotyczących wyrobów tytoniowych składanych do organów regulacyjnych. Dokładny przegląd naukowy zastosowań wyrobów tytoniowych jest kluczowym filarem kompleksowego podejścia regulacyjnego FDA i nadal zobowiązujemy się do wydania dodatkowych decyzji w nadchodzącym roku. Co ważne, na wnioskodawcy spoczywa obowiązek przedstawienia wystarczająco wiarygodnych dowodów naukowych potwierdzających spełnienie niezbędnych standardów zdrowia publicznego. Do chwili obecnej wielu wnioskodawców pomyślnie spełniło kryteria dopuszczenia do obrotu zastosowanych produktów.
Wprowadź regulacje mające na celu poprawę zdrowia publicznego
Opierając się na wysiłkach podejmowanych w ciągu ostatnich kilku lat, CTP poczyniła ogromne postępy w sfinalizowaniu dwóch odrębnych standardów produktowych, zakazujących stosowania mentolu jako charakterystycznego aromatu papierosów i charakterystycznego aromatu cygar (innych niż tytoń). Pracownicy CTP niestrudzenie pracowali przez cały 2023 r., aby w dalszym ciągu udoskonalać te ważne przepisy, które w październiku 2023 r. pomyślnie przedłożono Biuru Zarządzania i Budżetu Białego Domu. Ostateczne przepisy przeszły szeroko zakrojony proces tworzenia przepisów, który wymagał znacznego czasu i wysiłku. Jestem dumny z ogromnych wysiłków podjętych dotychczas przez Centrum w zakresie tych dwóch standardów produktów, a ich sfinalizowanie pozostaje najwyższym priorytetem dla FDA. Kontynuujemy także wysiłki na rzecz zaproponowania zasady ustalającej maksymalne zawartości nikotyny w papierosach i niektórych innych palnych wyrobach tytoniowych, co jest kolejnym głównym priorytetem Centrum.
W 2023 r. będziemy również kontynuować inne ważne prace związane z tworzeniem przepisów. Na przykład w marcu CTP nałożyło na producentów wyrobów tytoniowych nowe wymagania dotyczące produkcji, projektowania, pakowania i przechowywania ich wyrobów. Chociaż żaden wyrób tytoniowy nie jest bezpieczny, proponowane wymagania mają na celu zminimalizowanie dodatkowego ryzyka związanego z wyrobami tytoniowymi lub zapobieganie mu oraz pomoc w ochronie zdrowia publicznego. W kwietniu 2023 r. Centrum zorganizowało publiczne posiedzenie Naukowego Komitetu Doradczego ds. Wyrobów Tytoniowych (TPSAC), aby uzyskać opinie na temat wymogów określonych w proponowanym przepisie. W grudniu 2023 r., publikując plan strategiczny, CTP opublikowało również program polityczny dotyczący zasad i dokumentów zawierających wytyczne, które są w trakcie opracowywania lub których opracowanie jest planowane. Ten program polityczny zapewni bardziej skuteczne podejście do wdrażania planu strategicznego CTP i będzie corocznie aktualizowany.
Edukuj społeczeństwo na temat zagrożeń związanych z wyrobami tytoniowymi
Jednym z najważniejszych sposobów realizacji naszej misji w zakresie zdrowia publicznego jest zapobieganie używaniu wyrobów tytoniowych przez młodzież. W 2023 r. prowadzona przez FDA kampania na rzecz zapobiegania paleniu tytoniu dla młodzieży w dalszym ciągu będzie liderem w skutecznym przekazywaniu młodzieży ważnych komunikatów dotyczących zapobiegania paleniu tytoniu. Nasze kampanie są prowadzone od 50 do 60 razy na kwartał za pośrednictwem różnych kanałów medialnych i docierają do 90 do 95 procent z około 25 milionów młodych ludzi w wieku od 12 do 17 lat w Stanach Zjednoczonych. Uruchomiliśmy także hiszpańską wersję Centrum zasobów dotyczących zapobiegania i edukacji wapowania, internetowego centrum udostępniającego bezpłatne, oparte na nauce i zgodne ze standardami plany lekcji i materiały, z których mogą korzystać nauczyciele i inne osoby, aby pomóc młodzieży w nauce o wapowaniu. niebezpieczeństwo.
Ponadto w ciągu ostatniego roku CTP nadało priorytet wysiłkom badawczym mającym na celu zapewnienie możliwości edukacji publicznej palącym dorosłym, uznając, że dorośli również potrzebują pomocy, gdy próbują rzucić palenie. Opublikowałem także artykuł w czasopiśmie Addiction, wskazując na możliwość edukowania dorosłych palących na temat względnych zagrożeń związanych z wyrobami tytoniowymi, w tym e-papierosami. Jak zauważono w komentarzach, ważne jest, aby wysiłkom tym towarzyszyły wysiłki mające na celu zapobieganie używaniu wyrobów tytoniowych przez młodzież; zachęcaj do stosowania na pierwszej linii terapii zaprzestających palenia zatwierdzonych przez FDA; a w przypadku dorosłych, którzy palą i używają e-papierosów, należy podkreślić całkowite przejście na znaczenie e-papierosów. Ponieważ żaden wyrób tytoniowy nie jest bezpieczny, ostatecznym celem powinno być rzucenie palenia wszystkich wyrobów tytoniowych, w tym e-papierosów.
Wreszcie, gdy planujemy przyszłe działania edukacyjne, ważnymi kwestiami są wkład społeczeństwa, przejrzystość i współpraca. Aby to wesprzeć, CTP uruchomiło nową stronę internetową opisującą, jak pozyskać opinię publiczną i włączyć ją do kampanii edukacyjnych w zakresie zdrowia publicznego.
rozwój i ekspansja siły roboczej
Nie bylibyśmy w stanie zrealizować wszystkich zaplanowanych inicjatyw na rok 2023 bez niestrudzonych wysiłków personelu CTP i partnerów z całej FDA. W zeszłym roku liczba pracowników CTP przekroczyła 1100 osób. W 2023 r. powitaliśmy wiele utalentowanych osób, w tym dr Matthew Farrelly’ego jako dyrektora Biura Naukowego CTP i dr Charlene Le Fauve jako pierwszego starszego doradcy CTP ds. kapitału zdrowotnego. Prowadzimy rekrutację na kilka innych stanowisk kierowniczych, w tym zastępcę dyrektora ds. polityki i partnerstwa, dyrektora Biura ds. komunikacji i edukacji zdrowotnej, dyrektora Biura ds. zgodności i egzekwowania przepisów oraz dyrektora Biura Zarządzania. Celem wszystkich naszych działań rekrutacyjnych jest rekrutacja zróżnicowanej siły roboczej.
Centrum w dalszym ciągu wspiera wzrost i rozwój naszej siły roboczej, wprowadzając ulepszenia operacyjne, takie jak umowa międzyagencyjna z Biurem Zarządzania Personelem, która umożliwia nam szybki przegląd klasyfikacji stanowisk w celu ograniczenia opóźnień w zatrudnianiu i dalszego wspierania rekrutacji poprzez ogłoszenia o miejscach pracy i oceny. petent. W październiku 2023 roku CTP uzyskała uprawnienia direct rekrutacyjne, dzięki którym CTP może szybciej zatrudniać wykwalifikowanych kandydatów na kluczowe stanowiska.
Patrząc w przyszłość
Znaczące osiągnięcia CTP w 2023 r. stanowią odskocznię do sukcesu w 2024 r. W nadchodzącym roku głównymi obszarami zainteresowania będzie zapewnienie zgodności naszych działań z celami, wynikami i zadaniami określonymi w naszym 5-rocznym planie strategicznym, który ma zostać opublikowano w grudniu 2023 r. Jak opisaliśmy w naszej najnowszej kwartalnej aktualizacji statusu, w dalszym ciągu wprowadzamy zmiany organizacyjne, aby poprawić nasz sukces, rozpoczynając realizację naszego planu strategicznego. Będziemy również w dalszym ciągu traktowali priorytetowo przejrzystość, w tym, w stosownych przypadkach, udostępnianie aktualnych informacji na temat wdrażania planu strategicznego i innych inicjatyw programowych.
Wkraczając w rok 2024, niewątpliwie będziemy musieli stawić czoła wyzwaniom w obszarze regulacji wyrobów tytoniowych. Jednak dzięki kompleksowym podstawom programu i produktywności CTP, w połączeniu z naszym oddanym personelem i naszym wspólnym zaangażowaniem w misję zdrowia publicznego, nasza przyszłość rysuje się w jasnych barwach i nie mogę się doczekać nowego roku, pracując z naszymi interesariuszami, aby ją wykorzystać. Jeśli chodzi o CTP, nadal angażujemy się w realizację naszej ważnej wizji ratującej życie, aby zapewnić Amerykanom zdrowszą przyszłość i zwiększyć równość.
