Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) uruchomi portal CTP nowej generacji w 2025 r., aby uprościć proces składania wniosków o nowe produkty tytoniowe

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) uruchomi w 2025 r. portal CTP nowej generacji, aby uprościć proces składania wniosków o dopuszczenie do obrotu nowych wyrobów tytoniowych

Centrum Produktów Tytoniowych (CTP) FDA ogłosiło, że w przyszłym roku uruchomi nową generację portalu CTP, aby usprawnić proces składania wniosków o nowe produkty tytoniowe i poszukuje opinii publicznej na temat powiązanych ulepszeń. Okres składania opinii publicznej rozpoczyna się 16 lipca i kończy 14 września.

15 lipca Centrum Produktów Tytoniowych (CTP) Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) opublikowało w Federal Register dwa ogłoszenia, w których poinformowało o planach uruchomienia w przyszłym roku nowej generacji portalu CTP, który umożliwi składanie wniosków dotyczących niektórych nowych wyrobów tytoniowych.

Celem tej poprawy jest:

Zintegrowanie elektronicznego przesyłania raportów o znaczącej równoważności (SE) i wniosków o wprowadzenie wyrobów tytoniowych do obrotu (PMTA), wcześniej złożonych poprawek i ogólnej komunikacji w jednym systemie;

Wprowadzić bardziej efektywny proces przesyłania dokumentów, eliminując potrzebę korzystania z wielu narzędzi (w tym połączenie w jednym miejscu oprogramowania do edycji plików PDF, narzędzia komputerowego eSubmitter FDA i aplikacji internetowej Portalu CTP FDA);

Zapewnij narzędzia przyspieszające wprowadzanie danych, kieruj kandydatów do odpowiednich sekcji i sprawdzaj, czy kandydaci dostarczyli wszystkie wymagane dane.

Dla użytkowników dowolnego obecnego systemu CTP te planowane ulepszenia nie wymagają żadnych działań. Istniejące konta CTP Portal i wszelkie oczekujące lub będące w toku aplikacje zostaną automatycznie przeniesione do nowego CTP Portal Next Generation. CTP zapewni dodatkową komunikację i wsparcie przed wprowadzeniem zmiany.

W ramach przesyłania raportów SE i PMTA w CTP Portal Next Generation wnioskodawcy będą musieli wprowadzić pewne informacje w stosownych formularzach. Dlatego dwa ogłoszenia Federal Register ogłoszone dzisiaj (jedno dla SE i jedno dla PMTA) wzywają do publicznego komentarza na temat wprowadzania tych informacji.

Okres składania uwag publicznych rozpoczyna się 16 lipca i kończy się 14 września o godzinie 23:59 (EST).