Analiza memorandum dotyczącego polityki naukowej FDA: Produkty weryfikujące wiek podlegają ocenie priorytetowej, aromaty nietytoniowe muszą wykazać dodatkowe korzyści

Analiza memorandum dotyczącego polityki naukowej FDA: Produkty weryfikujące wiek podlegają ocenie priorytetowej, aromaty nietytoniowe muszą wykazać „zwiększające korzyści”

21 listopada FDA wydała 13 memorandów dotyczących polityki naukowej w sprawie przeglądu PMTA. 2First skontaktował się z kilkoma ekspertami ds. zgodności i ustalił, że produkty e-papierosy wyposażone w „technologię weryfikacji wieku” zostaną sprawdzone w pierwszej kolejności; jednocześnie FDA ujawniła, że ​​e-papierosy niezawierające aromatu tytoniowego muszą wykazywać „dodatkowe korzyści” dla dorosłych palaczy, a zastosowania, które nie zapewniają randomizowanych, kontrolowanych badań lub danych z długoterminowych badań, mogą zostać uznane za „fatalne wady”.

 

21 listopada amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała 13 memorandów na temat polityki naukowej dotyczącej przeglądu zastosowań e-papierosów przed wprowadzeniem na rynek na lata 2020–2023. FDA stwierdziła, że ​​memoranda te opisują proces i priorytetowe metody stosowane do segreguj i przeglądaj smakowe e-papierosy i inne PMTA (szczegóły: amerykańska FDA wydaje 13 memorandów dotyczących polityki naukowej i regulacyjnej: Skoncentruj się na przeglądzie aromatyzowanych e-papierosów metody).

FDA publikuje memorandum dotyczące polityki naukowej i regulacyjnej związanej z PMTA|Źródło: FDA

Jeśli chodzi o treść opublikowanego tym razem memorandum, 2Firss zapoznało się z odpowiednimi materiałami i skontaktowało się z wieloma ekspertami ds. zgodności i stwierdziło, że jasno stwierdzono znaczenie „technologii weryfikacji wieku”, co oznacza, że ​​urządzenia z weryfikacją wieku będą traktowane priorytetowo. Jednocześnie w późniejszych przeglądach niektóre memoranda ujawniły również szczegóły dodatkowych wymagań FDA dotyczących badań nad smakami.

Produkty z weryfikacją wieku mogą zostać sprawdzone priorytetowo

W memorandum zatytułowanym „Priorytetyzacja zgłoszeń dotyczących PMTA otrzymanych w okresie od 10 września 2020 r. do 3 listopada 2021 r.” szczegółowo opisano politykę FDA i tło dotyczące ustalania priorytetów otrzymanych przed wprowadzeniem do obrotu zastosowań wyrobów tytoniowych (PMTA).

Ustalenie priorytetów składania wniosków w sprawie PMTA otrzymane w okresie od 10 września 2020 r. do 3 listopada 2021 r. Memorandum|Źródło: FDA

W memorandum FDA wyjaśniła podstawowe zasady swoich priorytetów przeglądu, które obejmują głównie dwa następujące aspekty:

Na podstawie daty złożenia: PMTA są zwykle przeglądane według dat złożenia. Na przykład produkty przesłane 10 września będą traktowane priorytetowo w stosunku do wniosków złożonych 15 września.
Priorytety specjalne: Niektóre zastosowania wymagające specjalnych technologii lub mające znaczenie dla zdrowia publicznego mogą być traktowane priorytetowo. Na przykład w memorandum wyraźnie wspomniano, że przedsiębiorstwo przedłożyło PMTA zawierające „technologię bramkowania wieku”, której potraktowano priorytetowo ze względu na jej potencjalny wpływ na zdrowie publiczne. FDA stwierdziła, że ​​„aplikacja miała pierwszeństwo przed złożeniem, ponieważ zawiera rzekomą technologię bramkowania wieku”.

„Aplikacja uzyskała priorytet, ponieważ zawiera rzekomą technologię weryfikacji wieku|Źródło: FDA

„Z memorandum wynika, że ​​produkty posiadające „weryfikację wieku” mogą szybciej przejść recenzję i przejść drugą turę recenzji, wchodząc bezpośrednio do trzeciego etapu recenzji.” powiedział Kurt, konsultant-ekspert ds. zgodności w 2Firsts.

Kurt powiedział: „Rozumiem, że FDA nada priorytet przeglądowi produktów do weryfikacji wieku i bezpośrednio przyspieszy kolejkę do trzeciego etapu przeglądu, ale standardy przeglądu nie zostały obniżone”.

Uważa również, że z tego można wywnioskować logikę przeglądu e-papierosów przez FDA: urządzenia z funkcjami weryfikacji wieku mogą skutecznie uniemożliwiać korzystanie z nich nastolatkom, dlatego traktuje się je priorytetowo.

Powiedział, że być może takie produkty nie będą musiały przechodzić kosztownych randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) ani długoterminowych badań kohortowych (Longitudinal Cohort Studies), ponieważ ich urządzenia końcowe odegrały już rolę zapobiegawczą w przypadku przemocy wśród nastolatków.

Produkty smakowe muszą wykazywać „narastające korzyści”

W innym memorandum zatytułowanym „ENDS zawierający e-liquid nietytoniowy: podejście do PMTA1 nieuwzględnione w merytorycznej ocenie naukowej (faza III)” FDA omówiła strategię zarządzania zastosowaniem wyrobów tytoniowych (PMTA) przed wprowadzeniem na rynek e-papierosów o smaku nietytoniowym -papierosy (KOŃCÓWKI).

W memorandum FDA wyjaśniła własne standardy przeglądu. Agencja powołała się na sekcję 910 amerykańskiej federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach (ustawa FD&C). Kluczem do oceny jest to, czy produkt nadaje się do „ochrony zdrowia publicznego” (APPH). E-papierosy niezawierające aromatu tytoniowego muszą udowodnić, że przynoszą „dodatkowe korzyści” (korzyści przyrostowe) dorosłym palaczom w porównaniu z produktami o smaku tytoniowym. korzyść).

„Korzyść przyrostowa” można rozumieć jako wymaganie przez FDA od podmiotów zgłaszających e-papierosy o smaku innym niż tytoniowy udowodnienia, że ​​zapewniają one dorosłym palaczom dodatkowe korzyści w porównaniu z produktami o smaku tytoniu lub innymi istniejącymi opcjami, a ocena wymaga dowodów z randomizowanych, kontrolowanych badań (RCTs). ) lub długoterminowe badania kohortowe.

Jeżeli w aplikacji brakuje powyższych badań, zostanie to uznane za „fatalną wadę” i może skutkować nałożeniem nakazu odmowy marketingu (MDO).

Opis „fatalnej wady”|Źródło: FDA

Opis „fatalnej wady”|Źródło: FDA

Kurt powiedział, że od lipca 2021 r. FDA dodała do procesu przeglądu wymogi dotyczące długoterminowych testów klinicznych dotyczących aromatów. Ten dodatkowy wymóg spowodował, że duża liczba firm została uznana za niekwalifikującą się i wydano do firm tysiące nakazów odrzucenia przez rynek. Następnie firmy te złożyły wiele pozwów przeciwko FDA, argumentując, że ten dodatkowy wymóg narusza pierwotne standardy przeglądu PMTA.

Jak zatem FDA definiuje „aromaty nietytoniowe”?

Odpowiedź można znaleźć w memorandum zatytułowanym „Dodatek do podejścia do PMTA1 dla ENDS2 o smaku nietytoniowym nieuwzględnionym w merytorycznej ocenie naukowej (faza III)”. W tym submemorandum FDA wyraźnie wymienia, które produkty należą do aromatów nietytoniowych i definiuje zakres aromatów „tytoniowych” i „miętowych”.

Kurt powiedział, że aromaty tytoniowe i aromaty mentolowe znajdujące się na tych dwóch listach nie będą oceniane jako produkty aromatyzujące. Tylko jednostka SKU FLAVOR zostanie poddana długoterminowej ocenie testów klinicznych z poważnymi wadami. W przypadku braku odpowiednich dowodów FDA wyśle ​​im pismo MDO.

Lista notatek dotyczących e-papierosów o smaku tytoniowym, które nie przeszły merytorycznej recenzji naukowej|Źródło: FDA

Lista notatek dotyczących e-papierosów o smaku tytoniowym, które nie przeszły merytorycznej recenzji naukowej|Źródło: FDA

W załączeniu lista memorandów dotyczących e-papierosów o smaku tytoniowym, które nie zostały poddane merytorycznej ocenie naukowej|Źródło: FDA

Jest to czwarta partia memorandów wydanych w 2024 r., a FDA wydała łącznie 26 memorandów dotyczących polityki naukowej i regulacyjnej. Chociaż FDA stwierdziła, że ​​opublikowane memoranda nie powinny być wykorzystywane jako narzędzia, wytyczne lub podręczniki do przygotowywania wniosków lub składania dokumentów do FDA. Jednakże analiza i interpretacja tych memorandów nadal pomaga w głębszym i dokładniejszym zrozumieniu filozofii i metod FDA w zakresie przeglądu e-papierosów.

Obydwaj przywódcy będą w dalszym ciągu zwracać uwagę na najnowsze zmiany w amerykańskiej polityce regulacyjnej dotyczącej e-papierosów.