FDA wyjaśnia 2First ostatnie działania regulacyjne: nadzór nad całym łańcuchem i terminowe wprowadzenie polityk w celu dostosowania się do zmian rynkowych

FDA wyjaśnia 2First ostatnie działania regulacyjne: nadzór nad całym łańcuchem i terminowe wprowadzenie polityk w celu dostosowania się do zmian rynkowych

W ostatnim czasie na rynku amerykańskim doszło do szeregu ważnych wydarzeń regulacyjnych. Kierunek regulacji stał się w centrum uwagi marek i producentów e-papierosów na rynku amerykańskim. Aby lepiej poznać zasady i działania egzekucyjne, firma 2Firsts skontaktowała się z amerykańską FDA. FDA wyjaśniła firmie 2Firs22 ostatnie działania w zakresie egzekwowania prawa i plany na przyszłość oraz przekazała szczegółowe materiały zawierające wytyczne dotyczące zgodności.
Zastrzeżenie:

[1] W tym artykule omówiono wyłącznie regulacje dotyczące e-papierosów i kwestie biznesowe, a cała treść jest przeznaczona wyłącznie dla czytelników z nowego globalnego przemysłu tytoniowego.

[2] Artykuł ten nie zawiera analiz i komentarzy na temat jakichkolwiek kwestii politycznych lub dyplomatycznych. Wszelkie treści zawarte w tym artykule nie mogą być cytowane w celach politycznych lub dyplomatycznych.

[3] Chińskie tłumaczenie odpowiednich amerykańskich materiałów regulacyjnych cytowanych w tym artykule ma charakter wyłącznie informacyjny. Całość treści powinna opierać się na oryginalnym tekście w języku angielskim.

Ostatnio gorącym tematem stało się zaostrzenie przepisów na amerykańskim rynku e-papierosów. 22 października FDA ogłosiła, że ​​we współpracy z amerykańskim organem celnym i ochroną granic (CBP) przejęła nieautoryzowane produkty e-papierosów o wartości około 76 milionów dolarów; 4 grudnia kongresman Raja Krishnamoorthi wystosował pismo wyjaśniające do kilku chińskich producentów i hurtowników w USA; 5 grudnia FDA wraz ze stanowymi organami regulacyjnymi wystosowała listy ostrzegawcze do 115 sprzedawców detalicznych sprzedających nielegalne e-papierosy.

Ta seria działań regulacyjnych przyciągnęła uwagę wszystkich zaangażowanych stron, w tym amerykańskich marek e-papierosów, dystrybutorów i chińskich producentów. Jakie jest tło ostatnich działań regulacyjnych dotyczących amerykańskich e-papierosów, jaki jest przyszły kierunek i w jaki sposób osoby zajmujące się e-papierosami mogą lepiej zrozumieć amerykańską politykę regulacyjną. W związku z tymi pytaniami firma 2Firsts skontaktowała się z amerykańską FDA. Rzecznik FDA Jim McKinney przekazał firmie 2Firsts odpowiednie interpretacje i informacje pocztą elektroniczną.

Podstawowe zadanie: Regulowanie nieautoryzowanych produktów w całym łańcuchu branżowym i pociągnięcie całego łańcucha branżowego do odpowiedzialności

Jeśli chodzi o kolejne posunięcie FDA, Jim McKinney wyjaśnił 2Firsts:

„Zajęcie się nieautoryzowanymi wyrobami tytoniowymi w całym łańcuchu dostaw jest dla FDA najwyższym priorytetem. W tym celu FDA ściśle monitoruje przestrzeganie przez sprzedawców detalicznych, producentów, importerów i dystrybutorów federalnych przepisów i regulacji dotyczących wyrobów tytoniowych, a w przypadku wystąpienia naruszeń podejmuje działania regulacyjne lub wykonawcze. Nadal angażujemy się w wykorzystywanie pełnego zakresu narzędzi z naszego zestawu narzędzi regulacyjnych, aby zapewnić pociągnięcie do odpowiedzialności podmiotów zajmujących się produkcją, dystrybucją lub sprzedażą nielegalnych wyrobów tytoniowych, zwłaszcza tych, które są atrakcyjne dla młodych osób”.

„Zajęcie się nieautoryzowanymi wyrobami tytoniowymi w całym łańcuchu dostaw jest dla FDA najwyższym priorytetem. W tym celu FDA ściśle monitoruje przestrzeganie przez sprzedawców detalicznych, producentów, importerów i dystrybutorów federalnych przepisów i regulacji dotyczących wyrobów tytoniowych, a w przypadku wystąpienia naruszeń podejmuje działania regulacyjne lub wykonawcze. Nadal angażujemy się w wykorzystywanie pełnego zakresu narzędzi z naszego zestawu narzędzi regulacyjnych, aby zapewnić, że ci, którzy produkują, dystrybuują lub sprzedają nielegalne wyroby tytoniowe, zwłaszcza te, które są atrakcyjne dla młodych, zostaną pociągnięci do odpowiedzialności.”

Pierwszym kluczowym terminem jest cały łańcuch dostaw, co podkreślił Jim McKinney: detaliści, producenci, importerzy i dystrybutorzy. Podmioty zaangażowane w niedawne działania regulacyjne rzeczywiście to odzwierciedlają, w tym chińscy producenci, sprzedawcy detaliczni i hurtownicy w Stanach Zjednoczonych itp. Ponadto wyraźnie zaproponował także zapewnienie, aby podmioty te „mogły zostać pociągnięte do odpowiedzialności” („są pociągane do odpowiedzialności”).

Drugie słowo kluczowe to – zestaw narzędzi regulacyjnych. 2First sprawdziło oficjalną stronę internetową FDA i dowiedziało się, że odniesienie Jima McKinneya do „pełnego zakresu narzędzi w naszym zestawie narzędzi regulacyjnych” obejmuje:

Listy ostrzegawcze

Cywilne kary pieniężne (CMP)

Brak skarg dotyczących zamówień sprzedaży wyrobów tytoniowych

Importuj alerty

Konfiskaty, nakazy sądowe i postępowanie karne

Wieloagencyjna grupa robocza mająca na celu podjęcie działań przeciwko firmom próbującym obejść prawo

W obszarze egzekwowania przepisów informacje przekazane przez Jima McKinneya firmie 2Firsts wyraźnie pokazują tło niedawnego przyspieszenia działań regulacyjnych – wieloagencyjnej grupy roboczej ds. zwalczania nielegalnych e-papierosów:

„W ramach wsparcia tych prac wiele agencji federalnych – w tym FDA, Departament Sprawiedliwości oraz amerykańskie służby celne i ochrony granic – utworzyło niedawno grupę zadaniową, która ma zająć się nielegalną dystrybucją i sprzedażą e-papierosów. Celem grupy zadaniowej jest koordynacja oraz usprawnić wysiłki w zakresie nielegalnych e-papierosów i udostępnić wszystkie dostępne narzędzia karne i cywilne przeciwko firmom próbującym obejść prawo.

„Aby wesprzeć te prace, wiele agencji federalnych, w tym FDA, Departament Sprawiedliwości (DOJ) oraz amerykański Urząd Celny i Ochrony Granic (CBP), utworzyło niedawno grupę zadaniową, która ma konkretnie zająć się dystrybucją i sprzedażą nielegalnych e-papierosów Celem grupy zadaniowej jest koordynacja i optymalizacja działań przeciwko nielegalnym e-papierosom oraz wykorzystanie wszelkich dostępnych narzędzi karnych i cywilnych do podejmowania działań przeciwko firmom próbującym obejść prawo.

Po dochodzeniu przeprowadzonym przez 2Firsts Jim McKinney wspomniał, że „grupa zadaniowa” została powołana 10 czerwca 2024 r. Tego dnia Departament Sprawiedliwości Stanów Zjednoczonych (DOJ) oraz Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) ogłosiły utworzenie grupy zadaniowej federalna wieloagencyjna grupa zadaniowa do zwalczania nielegalnej dystrybucji i sprzedaży e-papierosów. Zaproponowano również: W skład grupy zadaniowej zwołane zostaną liczne partnerskie organy ścigania, w tym Biuro ds. Alkoholu, Tytoniu, Broni Palnej i Materiałów Wybuchowych (ATF), Służba Marszałkowska Stanów Zjednoczonych (USMS), Inspekcja Pocztowa Stanów Zjednoczonych (USPIS) oraz Federalna Agencja Handlu. Komisji (FTC) do koordynowania i usprawniania wysiłków mających na celu pełne wykorzystanie wszystkich dostępnych środków karnych i cywilnych w celu zwalczania nielegalnej dystrybucji i sprzedaży e-papierosów, skierowanej do młodych Amerykanów i prowadzącej do uzależnienia od nikotyny.

Departament Sprawiedliwości Stanów Zjednoczonych (DOJ) i Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) ogłosiły utworzenie federalnej wieloagencyjnej grupy zadaniowej|Źródło: amerykańska FDA

Z ostatnich działań regulacyjnych widać także efekt wspólnej pracy „grupy zadaniowej”. Na przykład 5 grudnia FDA współpracowała ze stanami, aby wysłać listy ostrzegawcze do 115 sprzedawców detalicznych; 22 października FDA współpracowała z organami celnymi i ochroną granic (CBP) w celu przejęcia nielegalnych e-papierosów o wartości 76 milionów dolarów. W rzeczywistości przed powołaniem „grupy zadaniowej” FDA i CBP współpracowały już przy nielegalnych konfiskatach e-papierosów obejmujących duże kwoty pieniędzy. Na przykład 14 grudnia 2023 r. CBP ogłosiło, że przejęło nielegalne e-papierosy o wartości ponad 18 milionów dolarów.

Zostaną przyjęte terminowe i wpływowe strategie w celu dostosowania się do zmian rynkowych

Jeśli chodzi o przyszłe regulacje FDA dotyczące e-papierosów, Jim McKinney wyjaśnił „5-roczny plan strategiczny” dwóm najwyższym organom 2First i powiedział, że w 2025 r. wysiłki będą kontynuowane w oparciu o dotychczasowe postępy w osiąganiu celów, osiągnięć i zadań w pięcioletnim planie strategicznym. Jeśli chodzi o cel, jakim jest wzmocnienie działań w zakresie egzekwowania prawa, FDA będzie w dalszym ciągu pracować nad:

Zapewnij zasoby edukacyjne, które ułatwiają dobrowolne przestrzeganie przepisów przez regulowaną branżę;

Realizuj terminowe i skuteczne strategie zapewniania zgodności i egzekwowania prawa, które dostosowują się do zmieniającego się rynku; I

Współpraca z innymi agencjami federalnymi i stanowymi w zakresie strategii zgodności i egzekwowania przepisów.

Z powyższego wyraźnie widać, że w 2025 roku prace FDA znajdą odzwierciedlenie w trzech aspektach: wzmocnieniu edukacji compliance, dostosowaniu się do zmian rynkowych oraz wzmocnieniu współpracy wieloresortowej.

Pięcioletni plan strategiczny został opublikowany przez CTP 18 grudnia 2023 r. W artykule zatytułowanym „A Year in Review: Progress of the US Food and Drug Administration in Tobacco Product Registration in 2023” Brian King, dyrektor Centrum CTP , uznało pięcioletni plan strategiczny za jeden z najważniejszych kamieni milowych na rok 2023.

Cele pięcioletniego planu strategicznego|Źródło: amerykańska FDA

W pięcioletnim planie strategicznym określono pięć głównych celów, wśród których celem egzekwowania zgodności jest wzmocnienie zarządzania zgodnością w branżach regulowanych poprzez pełne wykorzystanie wszystkich dostępnych narzędzi (w tym zdecydowane działania egzekwujące). Konkretne wyniki obejmują: „Nielegalne wyroby tytoniowe, które przyciągają nastolatków, zwłaszcza produkty nielegalne, nie będą już pojawiać się na rynku”; oraz „branże regulowane rozumieją, jak przestrzegać prawa”.

FDA na różne sposoby udostępnia firmom produkującym e-papierosy informacje i zasoby dotyczące zgodności

2First przedstawił FDA trudności w zakresie zgodności, z jakimi borykają się obecnie firmy produkujące e-papierosy, a mianowicie: wiele firm nie rozumie bardzo dobrze amerykańskiej polityki regulacyjnej dotyczącej e-papierosów oraz przyszłych trendów, w tym PMTA, i trudno jest zapewnić terminową i skuteczną zgodność działania. Jim McKinney powiedział 2Firsts:

Proces przeglądu przed wprowadzeniem do obrotu pozostaje kamieniem węgielnym wysiłków FDA i nadal współpracujemy z branżą podlegającą regulacjom, aby zapewnić informacje i zasoby. Zasoby te obejmują stronę internetową zawierającą porady dotyczące PMTA, spotkania publiczne, notatki naukowe i seminaria internetowe.

„Proces przeglądu przed wprowadzeniem do obrotu pozostaje kamieniem węgielnym wysiłków FDA i nadal współpracujemy z branżą podlegającą regulacjom, aby zapewnić informacje i zasoby. Zasoby te obejmują stronę internetową zawierającą porady dotyczące PMTA, spotkania publiczne, notatki naukowe i seminaria internetowe”.

Jim McKinney dostarczył także firmie 2Firsts szczegółowe przykłady odpowiednich zasobów edukacyjnych dotyczących przestrzegania zasad oraz linki do zasobów internetowych:

Wskazówki PMTA: Na podstawie często zadawanych pytań FDA sporządza listę niezbędnych formularzy i podaje sugestie dotyczące ich wypełnienia, aby pomóc wnioskodawcom w ich prawidłowym wypełnieniu – Wskazówki dotyczące stosowania wyrobów tytoniowych FDA – Stosowanie produktów tytoniowych przed wprowadzeniem na rynek.

Spotkanie publiczne: W październiku 2023 r. FDA zorganizowała publiczne spotkanie na temat procesu przeglądu wniosków, aby potwierdzić swoje zaangażowanie na rzecz przejrzystości i zapewnić zainteresowanym stronom możliwość zaangażowania się w celu poprawy publicznego zrozumienia procesu przeglądu – Aplikacje przed wprowadzeniem na rynek: zaangażowanie interesariuszy Możliwości – Spotkanie publiczne – 23 października 2023 r.

Notatki: FDA wydała kilka notatek dotyczących zasad przeglądu naukowego, które zawierają przegląd wewnętrznego myślenia FDA na temat niektórych tematów w procesie przeglądu wyrobów tytoniowych przed wprowadzeniem ich na rynek. Notatki te zwiększają przejrzystość i ujawniają, co różne dyscypliny nauk regulacyjnych biorą pod uwagę podczas przeglądu zastosowań wyrobów tytoniowych – Notatki dotyczące polityki regulacyjnej.

Webinaria: FDA zorganizowała serię seminariów internetowych i filmów na temat federalnych przepisów dotyczących wyrobów tytoniowych, aby zapewnić edukację i informacje dotyczące zgodności dla sprzedawców detalicznych, małych producentów i importerów – seminaria internetowe FDA dotyczące zgodności z przepisami tytoniowymi.

Baza danych wyrobów tytoniowych FDA z możliwością przeszukiwania: Baza danych FDA, dostępna pod adresem www.fda.gov/searchtobacco, zawiera informacje na temat legalnie wprowadzonych do obrotu wyrobów tytoniowych. FDA prowadzi również jednostronicową broszurę do druku, zawierającą listę produktów e-papierosów zatwierdzonych przez FDA.

Oprócz powyższych zasobów Biuro Pomocy Małym Firmom CTP może również odpowiedzieć na szczegółowe pytania dotyczące wymagań małych firm i sposobów przestrzegania przepisów. Biuro zapewnia również zasoby edukacyjne online, które pomagają branżom regulowanym zrozumieć przepisy i zasady FDA.

Jim McKinney podkreślił:

Centrum Wyrobów Tytoniowych FDA jest otwarte na ciągłe możliwości dalszej edukacji i nawiązywania kontaktu z zainteresowanymi stronami, w tym w zakresie procesu PMTA.

Centrum Wyrobów Tytoniowych FDA jest otwarte na ciągłe możliwości dalszej edukacji i nawiązywania kontaktu z zainteresowanymi stronami, w tym w zakresie procesu PMTA.